Naar de inhoud
PureField

Workflowgids, Platform

Projectbeheer in het laboratorium: accreditatievoorbereiding op een bord

Auteur
PureField
Gepubliceerd
Bijgewerkt

Projectbeheer in het laboratorium betekent dat je werk met een einddatum, zoals accreditatievoorbereiding, methodevalidatie of de ingebruikname van een instrument, opdeelt in kaarten met een eigenaar en een deadline, en die op één bord volgt. Het bord coördineert het werk; resultaten, goedkeuringen, CAPA's en documenten worden op hun eigen scherm vastgelegd. Iedereen ziet wie wat wanneer doet.

Welk laboratoriumwerk loopt als project?

Werk met een begin en een einde, waarvan de stappen over meerdere mensen verdeeld zijn, loopt als project; de dagelijkse routineanalyse van monsters blijft op de werklijst. Typische laboratoriumprojecten:

ProjectTypische stappen
Accreditatievoorbereiding en scope-uitbreidingDocumentrevisies, validatiedossiers, autorisaties van medewerkers, interne audit, aanvraagformulier
MethodevalidatiePlanning, experimenten (precisie, juistheid, LOD/LOQ, lineariteit), berekening, rapport en goedkeuring (§7.2.2)
Installatie en ingebruikname van instrumentenAankoop en levering, opstellingsplaats, IQ, OQ, PQ, kalibratie, training van analisten (§6.4.4)
Inwerken van nieuwe medewerkersEerste dag, eerste week, werken onder supervisie, autorisatie (§6.2.5)
Bevindingen uit beoordelingen afsluitenOorzaakanalyse, corrigerende maatregel, bewijs naar de accreditatie-instelling, effectiviteitscontrole (§8.7)

IQ, OQ en PQ staan voor installatie-, operationele en prestatiekwalificatie: is het instrument goed geïnstalleerd, werkt het zoals de fabrikant opgeeft, geeft het in de eigen methode van het laboratorium het verwachte resultaat? ISO/IEC 17025 vraagt het laboratorium te verifiëren dat apparatuur aan de gestelde eisen voldoet voordat die in gebruik wordt genomen (§6.4.4); deze drie stappen zijn een gangbare manier om dat te doen.

Waarom werkt een bord beter dan een spreadsheet en e-mail?

Een bord houdt de stand van het werk op één plek die iedereen op hetzelfde moment ziet; in een spreadsheet hangt de stand af van wie het bestand het laatst bijwerkte. Een bekende week in de accreditatievoorbereiding: op maandag werkt de kwaliteitsmanager een Excel-bestand bij en mailt de eigenaren, en de antwoorden komen terug in losse threads. Op vrijdag weet nog steeds alleen de kwaliteitsmanager welke regel actueel is.

OnderwerpSpreadsheet en e-mailBord
Stand"Bezig" in een cel toont de laatste updateDe lijst waarin een kaart staat, is de fase van het werk
Eigenaar en deadlineIn aparte kolommen; herinneringen met de handOp de kaart; kaarten die bijna of al over hun deadline zijn, vallen op
DeeltakenOp andere tabbladen of in notitiesOp de checklist van de kaart, elk punt met een eigenaar en een datum
BesluitenIn e-mailthreadsIn de opmerkingen op de kaart, met wie ze schreef en wanneer
BewijsEen mappad of een bijlageEen link op de kaart naar de registratie of het bestand

Hoe richt je een bord voor accreditatievoorbereiding in?

Richt het bord in met een paar lijsten die de fase van het werk tonen, en zet elke taak als kaart neer. Een voorbeeldbord begint met vijf lijsten: Te doen, Bezig, Wacht op controle, Klaar en een aparte lijst Scope-uitbreiding voor het werk aan de uitbreiding van de scope. In Wacht op controle staan kaarten waarvan het werk af is, maar die nog een tweede blik nodig hebben; de kwaliteitsmanager maakt die lijst eens per week leeg.

KaartLijstEigenaarChecklist
Meetonzekerheidsbudgetten bijwerken (Nordtest)Wacht op controleKwaliteitsmanagerEén punt per methode in de scope
Bevindingen van de interne audit afsluitenKlaarKwaliteitsmanagerGekoppelde CAPA's, effectiviteitscontrole
Analisten opnieuw autoriseren (§6.2.5)BezigTechnisch managerObservatieplan, resultaten van herhaalanalyses, prestaties in ringonderzoeken, autorisatiebesluiten
Kalibratieplan van de instrumenten herzienBezigInstrumentbeheerderChromatografen, balansen, thermometers, pipetten
Werkinstructie monsterontvangst herzienBezigDocumentbeheerderConcept, controle, goedkeuring, leestaken
Agenda voor de directiebeoordeling voorbereidenTe doenLaboratoriummanagerEerdere acties, kwaliteitsdoelstellingen, auditresultaten, benodigde middelen
Histaminemethode in de scope opnemen: validatiedossierScope-uitbreidingTechnisch managerHerhaalbaarheid, tussenliggende precisie, juistheid, LOD/LOQ, meetonzekerheid

Onderscheid de soort werk met labels: Document, Instrument, Personeel, Scope, Bevinding, Dringend. Filter je op één label, dan blijven bijvoorbeeld alleen de instrumentkaarten over.

Splits een grote kaart op met een checklist. Op de kaart voor het opnieuw autoriseren kan elke analist een punt zijn met een eigen eigenaar en datum, en een punt dat groeit, kan een eigen kaart worden.

Voor de berekening achter de onzekerheidskaart: Meetonzekerheid berekenen

Waar ligt de grens tussen bord en registratie?

Het bord coördineert het werk; resultaten, goedkeuringen, CAPA's en documenten worden op hun eigen scherm vastgelegd, en wie een registratie aan een kaart koppelt, laat de registratie zoals ze is. Een voorbeeld: de kaart "Bevindingen van de interne audit afsluiten" is gekoppeld aan drie CAPA's. Oorzaakanalyse, acties en effectiviteitscontrole gebeuren op het CAPA-scherm en worden daar getekend. De kaart naar Klaar verplaatsen en de CAPA sluiten zijn twee aparte stappen; de beoordelaar kijkt als bewijs naar de CAPA zelf.

Deze grens beschermt twee dingen:

  • Registratieregels: Goedkeuring, e-handtekening en audittrail lopen op het eigen scherm van de registratie; het bord wijst de weg daarheen.
  • Rechten: Een link op een kaart opent met de eigen rechten van de persoon; registraties zoals personeelsdossiers of klachten blijven alleen zichtbaar voor bevoegden.

Wie mag wat op een bord?

Drie rollen zijn genoeg op een bord: beheerders beheren het bord en de leden, leden maken kaarten aan, verplaatsen ze en werken ze bij, en waarnemers lezen en reageren. Zichtbaarheid is er in twee soorten: een privébord is alleen zichtbaar voor de leden, een laboratoriumbord kan iedereen in het laboratorium zien en er lid van worden.

PersoonRol
KwaliteitsmanagerBeheerder
Laboratoriummanager, technisch manager, instrumentbeheerder, documentbeheerderLid
Medewerker monsterontvangstWaarnemer

Open een laboratoriumbord voor werk dat iedereen aangaat, zoals de accreditatievoorbereiding, en een privébord voor gevoelig werk zoals een functioneringsgesprek of het onderzoek naar een klacht.

Hoe plan je de weken voor een surveillancebezoek?

Plan de weken voor een surveillancebezoek terug vanaf de datum: zet in elke week de kaarten die af moeten, en sluit elke week af door de lijst Wacht op controle leeg te maken. Het plan hieronder is een voorbeeld van zes weken; pas het aan je scope aan.

WeekAf te ronden werk
6 weken voorafRicht het bord in. Maak kaarten voor de bevindingen van de vorige beoordeling, open CAPA's en scopewijzigingen; geef elke kaart een eigenaar en een deadline
5 weken voorafDien gewijzigde documentrevisies in voor goedkeuring, zodat de leestaken vóór het bezoek klaar zijn
4 weken voorafHerzie het plan voor kalibraties en tussentijdse controles en plan kalibraties die gaan verlopen
3 weken voorafRond autorisaties en competentiemonitoring van medewerkers af en beoordeel de resultaten van ringonderzoeken
2 weken voorafSluit bevindingen van interne audits en CAPA's en controleer de onzekerheidsbudgetten met actuele gegevens
Laatste weekMaak Wacht op controle leeg en zet per clausule de registraties klaar die je de beoordelaar laat zien

Open het bord elke maandag in de kalenderweergave en bekijk de kaarten met een deadline in die week. Een kaart over haar deadline sluit je af, of je geeft haar een nieuwe datum met een reden; de wijziging blijft in de geschiedenis van de kaart.

Hoe lopen projecten in PureField LIMS?

De module Projecten van PureField LIMS coördineert het werk van het laboratorium met borden, lijsten en kaarten, en kaarten worden gekoppeld aan de registraties van het laboratorium.

OnderwerpIn PureField LIMS
SjablonenEen nieuw bord start vanuit het sjabloon Basisbord (Te doen, Bezig, Klaar), Accreditatievoorbereiding, Methodevalidatie, Installatie en ingebruikname van instrumenten of Inwerken van nieuwe medewerkers; het sjabloon bepaalt de beginlijsten
WeergavenBord, Tabel en Kalender. Het filter beperkt op trefwoord, lid, label en deadline en geldt in alle drie de weergaven
KaartLeden, labels, checklists (elk punt met een toegewezen persoon en een deadline; een punt kan een kaart worden), start- en einddatum, herinnering, omslag
BijlagenPdf, PNG of JPEG tot 20 MB; een bestand opent na een beveiligingsscan. Bestanden uit Drive worden als link toegevoegd
Gekoppelde registratiesMonster, analyse, CAPA, afwijkend werk, klacht, risico, interne audit, directiebeoordeling, instrument, kalibratieopdracht, document, methode, klant, leverancier, inkoopaanvraag en -order, voorraadartikel, bemonsteringsplan, opleidingsplan, medewerker, contract, methodeverificatie. Nummer en titel van een registratie ziet alleen wie haar mag openen
Mijn kaartenKaarten waarvan je lid bent, van alle borden, gegroepeerd op deadline: verlopen, vandaag, morgen, komende 7 dagen, later, zonder deadline
Registratiepagina'sEen sectie Kaarten gekoppeld aan deze registratie onderaan de pagina's van monster, CAPA, instrument en document
MeldingenAls je aan een kaart wordt toegevoegd of in een opmerking wordt genoemd, als een kaart waarvan je lid bent of die je volgt een opmerking of een gewijzigde deadline krijgt, als een herinnering afgaat, en elke ochtend voor je kaarten die binnen 24 uur aflopen of al verlopen zijn
RollenBeheerder, Lid, Waarnemer; een bord is Privé of Laboratorium
BewarenLijsten, kaarten, labels, checklists, bijlagen en links worden gearchiveerd of van het bord gehaald en blijven bewaard; een opmerking wordt ingetrokken en de tekst blijft bewaard. Elke wijziging komt in de audittrail van het laboratorium

Een privébord en de kaarten erop zijn alleen zichtbaar voor de leden; wie de audittrail mag inzien (laboratoriummanager, kwaliteitsmanager, systeembeheerder), kan daar ook de geschiedenis van privéborden lezen.

Onderbouwing

ISO/IEC 17025 (editie 2017)
Algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria. Autorisatie en competentiemonitoring van personeel staan in §6.2.5, verificatie van apparatuur vóór ingebruikname in §6.4.4, validatie van methoden in §7.2.2 en corrigerende maatregelen in §8.7. Bron: iso.org

Wil je een bord voor accreditatievoorbereiding zien in een voorbeeldlaboratorium? Vraag een PureField LIMS-account aan.

Veelgestelde vragen

Hoe verhoudt een kaart zich tot de gekoppelde registratie?

De kaart coördineert het werk; de registratie wordt op haar eigen scherm bijgehouden. Een kaart naar Klaar verplaatsen en een CAPA sluiten zijn twee aparte stappen, en de acties en de effectiviteitscontrole van de CAPA worden op het CAPA-scherm getekend. In PureField LIMS zien alleen mensen die een gekoppelde registratie mogen openen haar nummer en titel; alle anderen zien een plaatshouder voor een registratie buiten hun rechten.

Met welk sjabloon begin je?

Accreditatievoorbereiding als je je voorbereidt op een beoordeling of een scope-uitbreiding, Methodevalidatie voor een nieuwe methode, Installatie en ingebruikname van instrumenten voor een nieuw instrument, Inwerken van nieuwe medewerkers voor een nieuwe collega. Het sjabloon bepaalt alleen de beginlijsten; lijsten kun je later hernoemen, verplaatsen en aanvullen.

Wat is het verschil tussen een privébord en een laboratoriumbord?

Een privébord is met zijn lijsten en kaarten alleen zichtbaar voor de leden. Een laboratoriumbord kan iedereen in het laboratorium lezen, en met Deelnemen aan bord word je lid. Op beide komt elke wijziging in de audittrail van het laboratorium.

Waar worden wijzigingen op een bord bijgehouden?

De sectie Activiteit van het bord toont elke wijziging met wie haar deed en wanneer. Dezelfde wijzigingen komen in de audittrail van het laboratorium; de laboratoriummanager, de kwaliteitsmanager en de systeembeheerder, die de audittrail mogen inzien, lezen daar ook de geschiedenis van privéborden.

Wie krijgt een melding als een deadline nadert?

De leden van de kaart en de mensen die haar volgen. PureField LIMS stuurt een melding als de herinnering van de kaart afgaat, en elke ochtend voor kaarten die binnen 24 uur aflopen of al verlopen zijn. Ieder zet e-mail aan of uit in de eigen meldingsvoorkeuren, op de regel voor projectkaarten.