Hoe regel je documentbeheer volgens ISO/IEC 17025?

Elk document dat de laboratoriumactiviteiten beïnvloedt, wordt beheerst, of het laboratorium het nu zelf schreef of van buiten kreeg. De gebruikelijke soorten:

• Kwaliteitshandboek: Het kwaliteitsbeleid, de doelstellingen en de opbouw van het managementsysteem.
• Procedure: Wie een proces uitvoert en in welke volgorde (monsterontvangst, CAPA, interne audit).
• Werkinstructie: De stappen aan de werkbank voor één taak (instrumentgebruik, monstervoorbereiding, reiniging).
• Formulier: Een sjabloon dat een registratie wordt zodra het is ingevuld (monsterontvangstformulier, temperatuurlogboek).
• Methode: Een methode die het laboratorium zelf ontwikkelde, of een interne methode om een normmethode toe te passen.
• Extern document: Normen, regelgeving, handleidingen van fabrikanten en referentiedocumenten waarnaar methoden verwijzen.

Leg de codestructuur per soort vooraf vast (bijvoorbeeld PR-004 voor een procedure, FR-018 voor een formulier). Een document houdt zijn hele leven één code; het revisienummer gaat bij elke nieuwe revisie één omhoog.

Elke revisie doorloopt vier statussen: concept, goedkeuring, van kracht en ingetrokken. Een document heeft op elk moment precies één geldende revisie.

Een typisch geval: de werkinstructie monsterontvangst krijgt een nieuw acceptatiecriterium voor de koudeketen. De kwaliteitsmanager opent het concept Rev.04, een analist schrijft de tekst en vult als wijzigingssamenvatting "Acceptatiecriterium koudeketen toegevoegd" in. Vindt de controle een fout, dan gaat de revisie met een reden terug naar concept, wordt ze gecorrigeerd en opnieuw ingediend. Op de dag dat Rev.04 van kracht wordt, wordt Rev.03 ingetrokken.

Vul bij elke revisie de wijzigingssamenvatting in; daaraan ziet een lezer wat er veranderde (§8.3.2 c).

In de goedkeuringsstroom schrijft de opsteller de tekst, controleert de controleur hem en beslist de goedkeurder dat het document geschikt is voor het doel en geeft het vrij. Clausule 8.3.2 a vraagt alleen goedkeuring door bevoegd personeel; wie de drie rollen aan verschillende mensen geeft, zorgt dat minstens twee mensen de tekst hebben gelezen.

• Opsteller: Degene die het werk kent. Een testinstructie wordt vaak opgesteld door de analist die de test uitvoert, samen met het afdelingshoofd.
• Controleur: Leest de tekst op technische en kwaliteitspunten. Dat kunnen één of meer stappen zijn: eerst het afdelingshoofd, dan de kwaliteitsmanager.
• Goedkeurder: De bevoegde persoon die het document vrijgeeft, vaak de laboratoriummanager of de kwaliteitsmanager.

De stroom kan per documentsoort verschillen. Voor een formulier kan goedkeuring door de kwaliteitsmanager genoeg zijn; een testinstructie wordt opgesteld door een analist en het afdelingshoofd, gecontroleerd door kwaliteit en goedgekeurd door de vestigingsmanager. Leg in het kwaliteitshandboek of de procedure voor documentbeheer vast welke soort welke stroom doorloopt.

De regel van functiescheiding is kort: één persoon tekent maar één stap van een revisie, en de goedkeurder is altijd iemand anders dan wie de tekst schreef of bewerkte. Pas je een stroom aan, rond dan revisies die al in goedkeuring zijn af volgens de stroom waarmee ze zijn ingediend; zo blijft elke handtekening gebonden aan de regel waaronder ze werd gezet.

Een beheerste kopie is een kopie waarvan het laboratorium weet waar ze is en die het bijwerkt als de revisie verandert; een onbeheerste kopie wordt na het printen of downloaden niet meer gevolgd. Een onbeheerste kopie is ter informatie: vergelijk haar vóór gebruik met de geldende revisie.

In een papieren systeem worden beheerste kopieën genummerd en op een verdeellijst gezet; komt er een nieuwe revisie, dan worden de oude exemplaren opgehaald en van de lijst geschrapt. In een elektronisch systeem is de beheerste kopie de geldende revisie in het systeem. Elke geprinte of gedownloade kopie is onbeheerst en zegt dat op de pagina: wie haar wanneer printte en dat vóór gebruik de actuele revisie gecontroleerd moet worden.

Documentcode, revisienummer en paginanummer (bijvoorbeeld 3 / 7) op elke pagina laten zien bij welk document een losse pagina hoort (§8.3.2 e). Een beoordelaar kan de instructie aan de werkbank vergelijken met de revisie in het systeem; Rev.02 aan de werkbank en Rev.03 in het systeem kan als bevinding tegen §8.3.2 d en f worden genoteerd.

Een gelezen-en-begrepen-registratie laat zien dat een nieuwe revisie de mensen heeft bereikt die haar toepassen. ISO/IEC 17025 laat de vorm van deze registratie aan het laboratorium; §6.2 vraagt competent personeel en registraties van die competentie, en §8.3.2 d vraagt relevante documenten op de plaats van gebruik. Verandert een instructie, dan is deze registratie het eenvoudigste bewijs dat de analist de nieuwe stap kent.

• Bepaal op rol, functie of naam wie moet lezen: de analisten die een test uitvoeren lezen de instructie ervan; iedereen met een taak in een proces leest de procedure.
• Geef de taak een termijn (bijvoorbeeld 14 dagen) en laat de kwaliteitsmanager achterstallige leestaken opvolgen.
• Laat ieder met de eigen handtekening bevestigen; daar haalt het bewijs zijn waarde uit.
• Bewaar leesregistraties bij de opleidingsregistraties; een beoordelaar kan beide in het competentiedossier bekijken.

Je controleert externe documenten door op vaste momenten de catalogus van de uitgever te raadplegen en elke controle vast te leggen met datum, resultaat en wie haar uitvoerde. Bij normmethoden gebruikt het laboratorium de laatste geldige versie, tenzij dat niet passend of niet mogelijk is (§7.2.1.3); het moet dus merken wanneer er een nieuwe editie verschijnt van een norm waarnaar een methode verwijst.

• Houd een normenlijst bij: normnummer, jaar van uitgave, uitgever (zoals ISO, CEN of een nationale normalisatie-instelling) en de methoden die de norm gebruiken.
• Stel per norm een controle-interval in (bijvoorbeeld 12 maanden) en toon de volgende controledatum op de lijst.
• Leg het resultaat van elke controle vast: actueel, nieuwe editie beschikbaar of ingetrokken. Noteer bij een nieuwe editie welke editie verscheen.
• Is er een nieuwe editie verschenen, plan dan de overstap: lees de wijzigingen, beslis of de methode opnieuw geverifieerd moet worden en werk de interne documenten bij die erdoor geraakt worden.
• Gebruik dezelfde lijst voor regelgeving en handleidingen van fabrikanten.

Bij een periodieke beoordeling vergelijkt de documenteigenaar de tekst met de huidige praktijk en legt een van twee uitkomsten vast: geen wijziging nodig, of er wordt een nieuwe revisie geopend. Het laboratorium bepaalt het interval en legt het vast in zijn procedure (§8.3.2 b); gewijzigde regelgeving, een nieuw instrument of een bevinding uit een accreditatiebeoordeling kan de beoordeling naar voren halen.

Vragen voor de beoordeling:

• Beschrijft de tekst hoe het werk vandaag gaat? Zijn instrumenten, schermen en verantwoordelijkheden nog dezelfde?
• Zijn de normen en documenten waarnaar verwezen wordt nog van kracht?
• Raken recente CAPA's, klachten of bevindingen uit interne audits dit document?
• Mist een formulier een veld, of heeft het er een dat niemand meer invult?

Leg de beoordeling ook vast als er niets hoeft te veranderen, met datum en uitkomst; die registratie laat zien dat ze heeft plaatsgevonden.

Veelvoorkomende bevindingen ontstaan waar documenten gebruikt worden en waar hun registraties tekortschieten.

Wat deze bevindingen gemeen hebben, is bewijs: wie het deed, wanneer en met welke revisie, moet uit de registratie te halen zijn.

In PureField LIMS hoort elk document bij een categorie, en de goedkeuringsstroom van de categorie bepaalt wie een revisie opstelt, welke controlestappen ze doorloopt en wie haar goedkeurt. De regels worden in de database afgedwongen; functiescheiding wordt bij elke handtekening opnieuw gecontroleerd.

De revisiehistorie toont elke revisie op een tijdlijn, met wie wat deed, wanneer en waarom; opgeslagen teksten en handtekeningen komen in de audittrail. Staat de AI-assistent aan voor je laboratorium, dan voegt Vraag de assistent op een geldend document dat document toe aan je vraag; de assistent leest de geldende revisie en antwoordt met code, revisie en pagina.

Onderaan een documentpagina staan onder Kaarten gekoppeld aan deze registratie de projectkaarten die aan het document gekoppeld zijn (Projectbeheer in het laboratorium).