Een ISO/IEC 17025-audit voorbereiden met AI

De repetitie voert 20 vaste controles uit die aan clausules van ISO/IEC 17025 gekoppeld zijn, met de rechten van de ingelogde persoon. Deze onderwerpen komen aan bod:

Het antwoord leest als een beoordelingsrapport: eerst de grote bevindingen, dan de kleine bevindingen, dan de observaties. Elke bevinding noemt de clausule, het aantal, maximaal vijf links naar records als objectief bewijs en het scherm waar je het oplost.

Gradaties en de gereedheidsscore komen uit vaste regels in PureField LIMS en dus uit code. Omdat de regels vastliggen, levert een repetitie die twee keer op dezelfde records draait dezelfde gradaties op; het model legt alleen de uitkomst uit.

• Een grote bevinding vraagt om direct bewijs van het tekort in de records. Bijvoorbeeld: de laatste goedgekeurde validatiestudie van een geaccrediteerde methode zegt "niet geschikt voor het doel", een gebied van ringonderzoeken heeft zijn deelnamecyclus overschreden, aan een mislukte ronde is geen CAPA gekoppeld, of de laatste goedgekeurde directiebeoordeling is meer dan 24 maanden oud.
• Een voorbeeld van een kleine bevinding: de kalibratiedatum van een instrument dat in gebruik is, is verstreken. Alleen instrumenten met een geldige kalibratie kunnen aan een analyse worden toegevoegd, maar het verlopen record is bij de beoordeling wel zichtbaar.
• Een voorbeeld van een observatie: een geaccrediteerde methode heeft in het systeem geen validatie- of verificatierecord. Je laat tijdens de beoordeling het papieren record zien.
• Gereedheidsscore = controles zonder grote of kleine bevinding / uitgevoerde controles × 100. Alleen grote en kleine bevindingen verlagen de score.
• De score wordt alleen gegeven als alle 20 controles konden draaien. Dekken je rechten sommige onderdelen niet, dan laat het antwoord zien hoeveel controles zijn uitgevoerd (bijvoorbeeld 7/20).

Het plan koppelt elke bevinding aan een week, een verantwoordelijke rol en het scherm waar je het oplost. Grote en kleine bevindingen komen eerst; competentiemonitoring en een laatste repetitie sluiten de maand af. Een voorbeeldplan ziet er zo uit:

In de praktijk werkt deze volgorde goed:

• Draai de repetitie ongeveer een maand voor de beoordeling, vanuit een account dat alle onderdelen kan zien; alleen dan wordt er een score berekend.
• Sluit grote bevindingen in de eerste week af. Is er geen goedgekeurde directiebeoordeling, of is die meer dan 24 maanden oud, houd er dan eerst een.
• Open elke bevinding via de link naar het record en los het op op het betreffende scherm.
• Draai de repetitie elke week opnieuw; bevindingen die je hebt afgesloten, verdwijnen van de lijst.
• Werk in de laatste week de waarschijnlijke vragen van de beoordelaar uit en zet het bewijs klaar.

De assistent verzamelt de inputs a–o uit ISO/IEC 17025 §8.9.2 uit de records van de afgelopen 12 maanden, leest de laatste vijf directiebeoordelingen en stelt outputs voor volgens §8.9.3. Is er vóór de beoordeling nog geen directiebeoordeling gehouden, dan is dit concept het startpunt van de vergadering.

Het concept is input voor de vergadering; het record van de beoordeling, het vastzetten van de agenda en de goedkeuring gebeuren op het scherm voor de directiebeoordeling.

De assistent leidt waarschijnlijke vragen af uit twee bronnen: de bevindingen van de repetitie en de lijst "vaak gecontroleerd bij beoordelingen" op zijn referentiekaart voor TÜRKAK. TÜRKAK is de nationale accreditatie-instelling van Turkije. Bij elke vraag noemt de assistent het bewijs dat je laat zien en het scherm waarop het staat.

Vond de repetitie bijvoorbeeld een niet-beoordeelde Westgard-overschrijding bij de pH-methode, dan noteert de assistent dat de beoordelaar waarschijnlijk vraagt hoe de overschrijding is beoordeeld en waarom de resultaten van die dag zijn goedgekeurd, en dat het bewijs het overschrijdingsrecord op het scherm voor interne QC is.

De repetitie is een voorbeoordeling; de beslissing over accreditatie ligt bij de beoordelaar. Elk antwoord van de repetitie draagt daarom een vaste opmerking, los van wat het model schreef: het gaat om een voorbeoordeling door PureField LIMS en de beslissing ligt bij de beoordelaar van TÜRKAK, dus controleer de records op hun eigen schermen.

Gebruik de score om te zien waar de voorbereiding tekortschiet. Stijgt de score, controleer dan op het eigen scherm van elk record dat de bevindingen echt zijn afgesloten.

In PureField LIMS start je een repetitie op een van twee manieren: met de knop voor de AI-auditrepetitie op de compliancekaart voor 17025, of door de assistent te vragen of je klaar bent voor de TÜRKAK-beoordeling. De kaart zet de clausules van ISO/IEC 17025 op volgorde, elk met de schermen die de clausule ondersteunen en het bewijs dat je hebt voorbereid.

Voor de agenda van de directiebeoordeling vraag je de assistent om vergadernotities voor de directiebeoordeling voor te bereiden. Je kunt het antwoord naar de notulen kopiëren of als Markdown downloaden.