Begutachter sehen nur die Abschnitte, die Sie freigeben.

In PureField LIMS ist der Zugang für Begutachter die Maske, in der Laborleitung oder Qualitätsleitung dem Begutachter der Akkreditierungsstelle befristeten Lesezugriff auf Nachweise gewährt, ausgewählt nach Abschnitten der ISO/IEC 17025. Der Begutachter meldet sich mit einem Link, einem über einen anderen Kanal übergebenen Passwort und einem Einmalcode per E-Mail an; jeder Aufruf wird im Audit-Trail festgehalten.

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Nachweise je Abschnitt für den Begutachter, nur lesend.

Sie geben dem Begutachter der Akkreditierungsstelle bis zu 30 Tage Zugriff auf die Nachweise zu den 17025-Abschnitten, die Sie wählen. Jeder Datensatz, den der Begutachter öffnet, geht in den Audit-Trail.

Umfang nach Abschnitt: Bereiche wie Geräte und Kalibrierung (§6.4, §6.5), Messunsicherheit (§7.6) und der Probenverlauf (§7.4, §7.5, §7.8) werden mit Standorten und einem Zeitraum gewählt. Kundenidentität und Downloads werden getrennt freigeschaltet.
Anmeldung in drei Schritten: Der Link geht per E-Mail, das Passwort telefonisch oder persönlich. Bei jeder Anmeldung kommt ein Einmalcode, 10 Minuten gültig, im Postfach des Begutachters an.
Signatur und Audit-Trail: Erteilen, Verlängern, Aussetzen und Beenden des Zugangs erfordern Begründung und E-Signatur. Das Öffnen des Links, jeder Aufruf und jeder Download stehen im Audit-Trail.

So wird der Zugang erteilt

Qualität → Akkreditierung → Zugang für Begutachter → Neuer Zugang.

Der Begutachter
Name, Organisation (standardmäßig TÜRKAK), E-Mail und Zweck. Einmalcodes gehen nur an diese Adresse.
Umfang
Nachweisbereiche werden mit ihren Abschnitten gewählt, dann die Standorte und der Zeitraum der Datensätze (standardmäßig das letzte Jahr). Kundenidentität und Datei-Downloads werden getrennt freigeschaltet.
Dauer und Signatur
Gültig für 1, 3, 7, 14, 21 oder 30 Tage, auf Wunsch nur von bestimmten IP-Adressen aus. Der Zugang wird mit Begründung und E-Signatur erteilt.
Link und Passwort
Link und Passwort erscheinen einmal: Der Link geht per E-Mail, das Passwort telefonisch oder persönlich. Bei jeder Anmeldung gibt der Begutachter den sechsstelligen Code ein, der an seine E-Mail-Adresse geht.
Verfolgung und Abschluss
Die Seite des Zugangs zeigt die Sitzungen, jeden Aufruf und jeden Download. Verlängern, Aussetzen, Entsperren und Beenden erfordern eine Begründung und eine E-Signatur.

Nachweisbereiche und ihre Abschnitte

Einen Bereich geben Sie nur frei, wenn Sie ihn an jedem gewählten Standort selbst sehen; die Datenbank prüft das bei der Signatur erneut.

Überblick: das Labor, Akkreditierungsumfang, Nachweise je Abschnitt, die 17025-Konformitätskarte: §4, §5
Personal und Kompetenz: §6.2
Geräte und Kalibrierung: §6.4, §6.5
Methoden und Validierung: §7.2
Messunsicherheit: §7.6
Qualitätskontrolle und Eignungsprüfungen: §7.7
Geltende Dokumente: §8.2, §8.3
Fehlerhafte Arbeiten, Beschwerden und CAPA: §7.9, §7.10, §8.7
Interne Audits und Managementbewertung: §8.8, §8.9
Probenverlauf (vertikales Audit): jeder Schritt und jede E-Signatur vom Eingang bis zum Bericht: §7.4, §7.5, §7.8

Sicherheit und Vertraulichkeit

Der Begutachter arbeitet über eine eigene Anmeldung statt über ein Laborkonto; diese Anmeldung liest nur, was Sie freigegeben haben, und jeder Lesezugriff geht in den Audit-Trail.

Vertraulichkeit der Kunden: Ist die Kundenidentität ausgeschaltet, sind Kundenname, Probenbeschreibung und Kundenreferenz im Probenverlauf und in Beschwerden verborgen (§4.2). Berichte erscheinen immer als Nummer, Aussteller, Ausstellungszeitpunkt und Verifizierungscode.
Personenbezogene Daten: Der Begutachter sieht Personalunterlagen ohne Gesundheitsnachweise (besondere Kategorien personenbezogener Daten). Um so wenig wie möglich zu teilen, wählen Sie nur die Bereiche, Standorte und den Zeitraum, die die Begutachtung braucht.
Sperre und Sitzungen: 5 falsche Passwörter in 15 Minuten sperren den Zugang für 15 Minuten; 20 falsche Passwörter oder 10 falsche Codes setzen ihn aus und benachrichtigen die Person, die ihn erteilt hat. Eine Sitzung endet nach 30 Minuten Inaktivität oder nach 8 Stunden.
Jeder Schritt im Audit-Trail: Das Öffnen des Links, die Passwort- und Codeschritte, jeder Aufruf und jeder Download gehen als „Begutachter: Name (Organisation)“ in den Audit-Trail des Labors.

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Häufige Fragen

Was kann der Begutachter mit unseren Datensätzen tun?

Der Begutachter liest die Datensätze der freigegebenen Bereiche und lädt, wenn Sie Downloads erlaubt haben, die Dateien im Umfang herunter. Er arbeitet über eine eigene Anmeldung statt über ein Laborkonto, und der Zugang ist schreibgeschützt. Datensätze ändern sich in den Masken des Labors, durch dessen eigenes berechtigtes Personal.

Wie lange kann der Zugang für Begutachter dauern?

Bis zu 30 Tage. Der Zugang wird für 1, 3, 7, 14, 21 oder 30 Tage erteilt und lässt sich mit Begründung und E-Signatur verlängern, höchstens bis 30 Tage nach seinem Beginn. Endet die Begutachtung, schließt „Zugang beenden“ Link und Passwort sofort; der Zugang und seine Aufzeichnungen bleiben erhalten.

Welche Datensätze sieht der Begutachter?

Die Datensätze der freigegebenen Bereiche. Datierte Datensätze wie Proben, Geräteaufzeichnungen, QK-Ergebnisse, Schulungen, CAPAs und interne Audits erscheinen im gewählten Zeitraum. Personen, Geräte, Methoden und geltende Dokumente erscheinen im heutigen Stand; Personalberechtigungen, Methodenvalidierungen und die Revisionshistorie der Dokumente erscheinen vollständig.

Wer entscheidet über die Konformität?

Über die Konformität entscheidet der Begutachter. Die 17025-Konformitätskarte im Bereich „Überblick“ zeigt, welche Bildschirme der Software jeden Abschnitt unterstützen, und die Nachweise je Abschnitt, die das Labor vorbereitet hat.

Wir zeigen die Demo mit Daten nahe an Ihren Probenarten.

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