Auditvorbereitung nach ISO/IEC 17025 mit KI

Das Probeaudit führt 20 feste, an Abschnitte der ISO/IEC 17025 gebundene Prüfungen mit den Berechtigungen der angemeldeten Person durch. Die abgedeckten Themen:

Die Antwort liest sich wie ein Begutachtungsbericht: zuerst Hauptabweichungen, dann Nebenabweichungen, dann Beobachtungen. Jede Feststellung nennt den Abschnitt, die Anzahl, bis zu fünf Links zu Datensätzen als objektiven Nachweis und die Ansicht, in der sie behoben wird.

Einstufungen und Bereitschaftswert stammen aus festen Regeln in PureField LIMS, nicht vom Modell. Weil die Regeln fest sind, liefert ein zweimal auf denselben Datensätzen ausgeführtes Probeaudit dieselben Einstufungen; das Modell erläutert nur das Ergebnis.

• Eine Hauptabweichung braucht einen direkten Nachweis der Lücke in den Datensätzen. Zum Beispiel: Die letzte freigegebene Validierung eines akkreditierten Verfahrens lautet „nicht zweckgeeignet“, ein Bereich der Eignungsprüfung hat seinen Teilnahmezyklus überschritten, eine nicht bestandene Runde hat keine verknüpfte CAPA, oder die letzte freigegebene Managementbewertung ist älter als 24 Monate.
• Beispiel für eine Nebenabweichung: Ein Gerät im Einsatz hat sein Kalibrierdatum überschritten. Nur Geräte mit gültiger Kalibrierung lassen sich einer Analyse hinzufügen, der überfällige Datensatz ist bei der Begutachtung aber weiterhin sichtbar.
• Beispiel für eine Beobachtung: Für ein akkreditiertes Verfahren gibt es im System keinen Validierungs- oder Verifizierungsdatensatz. Den Papiernachweis zeigen Sie während der Begutachtung.
• Bereitschaftswert = Prüfungen ohne Haupt- oder Nebenabweichung / durchgeführte Prüfungen × 100. Nur Haupt- und Nebenabweichungen senken den Wert.
• Der Wert wird nur ausgegeben, wenn alle 20 Prüfungen laufen konnten. Decken Ihre Berechtigungen einige Bereiche nicht ab, zeigt die Antwort, wie viele Prüfungen gelaufen sind (zum Beispiel 7/20).

Der Plan ordnet jede Feststellung einer Woche, einer verantwortlichen Rolle und der Ansicht zu, in der sie behoben wird. Haupt- und Nebenabweichungen kommen zuerst; Kompetenzüberwachung und ein abschließendes Probeaudit beenden den Monat. Ein Beispielplan:

In der Praxis hat sich diese Reihenfolge bewährt:

• Führen Sie das Probeaudit etwa einen Monat vor der Begutachtung mit einem Konto aus, das alle Bereiche sieht; nur dann wird ein Wert berechnet.
• Schließen Sie Hauptabweichungen in der ersten Woche. Gibt es keine freigegebene Managementbewertung oder ist sie älter als 24 Monate, führen Sie zuerst eine durch.
• Öffnen Sie jede Feststellung über ihren Datensatz-Link und beheben Sie sie in der jeweiligen Ansicht.
• Führen Sie das Probeaudit jede Woche erneut aus; geschlossene Feststellungen fallen von der Liste.
• Erarbeiten Sie in der letzten Woche die wahrscheinlichen Fragen der Begutachtung und legen Sie die Nachweise bereit.

Der Assistent sammelt die Eingaben nach ISO/IEC 17025 §8.9.2 a–o aus den Datensätzen der letzten 12 Monate, liest die letzten fünf Managementbewertungen und schlägt Ergebnisse nach §8.9.3 vor. Wurde vor der Begutachtung noch keine Bewertung durchgeführt, beginnt das Meeting mit diesem Entwurf.

Der Entwurf ist eine Eingabe für das Meeting; Bewertungsdatensatz, Festschreiben der Tagesordnung und Freigabe erfolgen in der Ansicht Managementbewertung.

Der Assistent leitet wahrscheinliche Fragen aus zwei Quellen ab: den Feststellungen des Probeaudits und der Liste „häufig geprüft bei Begutachtungen“ auf seiner TÜRKAK-Referenzkarte. TÜRKAK ist die nationale Akkreditierungsstelle der Türkei. Zu jeder Frage nennt er den Nachweis, den Sie zeigen, und die Ansicht, in der er liegt.

Hat das Probeaudit etwa einen unbewerteten Westgard-Verstoß beim pH-Verfahren gefunden, vermerkt es, dass der Begutachter wahrscheinlich fragt, wie der Verstoß bewertet wurde und warum die Ergebnisse dieses Tages freigegeben wurden, und dass der Nachweis der Verstoßdatensatz in der Ansicht Interne QK ist.

Das Probeaudit ist eine Vorbewertung; die Akkreditierungsentscheidung liegt beim Begutachter. Jede Antwort des Probeaudits trägt deshalb einen festen Hinweis, unabhängig davon, was das Modell geschrieben hat: „Eine Vorbewertung durch PureField LIMS – keine Entscheidung des TÜRKAK-Begutachters; prüfen Sie die Datensätze in ihren Ansichten.“

Nutzen Sie den Wert, um zu sehen, wo die Vorbereitung hinterherhinkt. Steigt er, bestätigen Sie in der Ansicht des jeweiligen Datensatzes, dass die Feststellungen wirklich geschlossen sind.

In PureField LIMS starten Sie ein Probeaudit auf zwei Wegen: über die Schaltfläche KI-Probeaudit in der 17025-Konformitätsübersicht oder mit der Frage an den Assistenten „Sind wir bereit für die TÜRKAK-Begutachtung?“. Die Übersicht listet die Abschnitte der ISO/IEC 17025 der Reihe nach, jeweils mit den unterstützenden Ansichten und den von Ihnen vorbereiteten Nachweisen.

Für die Tagesordnung der Managementbewertung bitten Sie den Assistenten, Notizen für das Meeting der Managementbewertung vorzubereiten. Sie können die Antwort ins Protokoll kopieren oder als Markdown herunterladen.