Wie führt man ein vertikales Audit in einem ISO/IEC-17025-Labor durch?

Der Akkreditierungsbegutachter nutzt es, um das schriftlich festgelegte System des Labors mit der tatsächlichen Arbeit zu vergleichen, und das Labor nutzt dieselbe Technik in seinen internen Audits (§8.8). Ein Labor, das selbst einige Berichte zurückverfolgt hat, weiß, was der Begutachter in dem Bericht finden wird, den er auswählt.

Eine typische Szene: Der Begutachter legt einen Bericht auf den Tisch und sagt: „Verfolgen wir diesen gemeinsam zurück.“ Der Qualitätsmanager holt die Autorisierung der freigebenden Person aus einem Ordner, den Kalibrierschein aus einem anderen, die Regelkarte des Tages aus einer Tabellendatei und das Eingangsformular aus dem Archiv. Je verstreuter die Aufzeichnungen, desto länger dauert die Rückverfolgung, und jede Lücke wird zu einer weiteren Frage.

Der Pfad kann rückwärts vom Bericht zur Probe oder vorwärts vom Eingang zum Bericht verlaufen; die gestellte Frage und die angeforderte Aufzeichnung bleiben bei jedem Schritt dieselben. Die folgende Tabelle läuft rückwärts vom Bericht aus:

Bei jedem Schritt sucht der Begutachter drei Dinge: wer die Arbeit ausgeführt hat, wann, und ob die Aufzeichnung zum Zeitpunkt der Tätigkeit entstanden ist. §7.5.1 verlangt, dass technische Aufzeichnungen das Datum und die Identität der Person tragen, die die Tätigkeit ausgeführt hat, sowie der Person, die die Daten geprüft hat, und dass ursprüngliche Beobachtungen zum Zeitpunkt ihrer Entstehung aufgezeichnet werden. Nach §7.5.2 lässt sich jede Änderung an einer technischen Aufzeichnung auf die vorherige Version zurückführen; der ursprüngliche Wert, das Datum der Änderung und die ändernde Person bleiben erhalten.

An den Datumsangaben zeigt sich zuerst, ob zwei Aufzeichnungen übereinstimmen. Der Begutachter legt die Daten nebeneinander und prüft die Reihenfolge:

Die Kalibrierung eines Geräts kann heute gültig sein; ein vertikales Audit fragt, ob sie am Tag der Analyse gültig war. Dieselbe Frage gilt für die Autorisierung des Analytikers und für die Verfahrensversion.

Ein Probenpfad bündelt alle Aufzeichnungen hinter einem Bericht, in der Reihenfolge, in der der Begutachter sie anfordern wird. Erstellen Sie vor der Begutachtung selbst einige:

• Wählen Sie zwei oder drei Berichte aus verschiedenen Verfahren, von verschiedenen Analytikern und, in einem Labor mit mehreren Standorten, von verschiedenen Standorten; meiden Sie nach Möglichkeit die Berichte, die bei der letzten Begutachtung angesehen wurden.
• Suchen Sie für jeden Bericht die Aufzeichnung zu jedem der zehn Schritte oben und notieren Sie, wo sie liegt: in einer Ansicht, einem Ordner oder einer Datei.
• Führen Sie die Datumsvergleiche durch und notieren Sie jede Aufzeichnung, deren Kalibrierung oder Autorisierung den Analysetag nicht abdeckt.
• Rechnen Sie den Weg von den Rohdaten bis zum berichteten Wert einmal von Hand nach; Rundungen und Einheitenumrechnungen fallen hier auf.
• Haben Sie einen geänderten Bericht gewählt, legen Sie alte und neue Fassung nebeneinander und prüfen Sie, ob der Grund der Änderung angegeben ist.
• Wo der Name des Kunden nicht nötig ist, bereiten Sie den Pfad ohne Kundenidentität vor; ISO/IEC 17025 §4.2 behandelt Kundeninformationen als vertraulich.
• Erfassen Sie jede gefundene Lücke als CAPA oder als Feststellung eines internen Audits, damit Sie zeigen können, wie sie geschlossen wurde, falls der Begutachter denselben Bericht wählt.

Feststellungen in einem vertikalen Audit entstehen dort, wo zwei Aufzeichnungen sich widersprechen. Typische Beispiele:

Die Beispiele sind aus den Texten der Abschnitte abgeleitet. Gemeinsam ist ihnen eines: Irgendwo im Pfad fehlt die Antwort auf wer, wann und mit welcher Aufzeichnung.

Planen Sie vertikale Audits im Programm interner Audits anhand von Berichten, die so gewählt sind, dass sie den Akkreditierungsumfang abdecken; §8.8 verlangt interne Audits in geplanten Abständen. Schreiben Sie die Auswahl ins Programm, statt sie dem Zufall zu überlassen:

• Stellen Sie sicher, dass jedes akkreditierte Verfahren, jeder Analytiker und jeder Standort im Programmzeitraum in mindestens einem vertikalen Audit vorkommt.
• Planen Sie horizontale und vertikale Audits gemeinsam: Prüfen Sie in einem Zeitraum die Kalibrieraufzeichnungen aller Geräte horizontal und verfolgen Sie zwei Berichte vertikal.
• Machen Sie aus einer Lücke im vertikalen Audit eine horizontale Frage: War ein Gerät außerhalb der Kalibrierung, ist ein anderes Gerät im selben Zustand?
• Verbinden Sie Witnessing mit einem vertikalen Pfad: Beobachten Sie, wie der Analytiker die Prüfung durchführt, und verfolgen Sie dann den Bericht dieser Prüfung bis zum Eingang zurück.

In PureField LIMS gibt die Laborleitung oder das Qualitätsmanagement dem Akkreditierungsbegutachter über Değerlendirici erişimi (Zugang für Begutachter) lesenden, zeitlich begrenzten Zugriff auf ausgewählte Nachweise. Einer der Nachweisbereiche ist Numune izi (dikey tetkik), der Probenpfad für ein vertikales Audit (§7.4, §7.5, §7.8). In einer Ansicht sieht der Begutachter den Pfad einer Probe vom Eingang bis zum Bericht:

• Wer die Probe angenommen hat, und die Annahmeprüfung.
• Den Analytiker jeder Analyse sowie wer die Ergebnisse erfasst, überprüft und freigegeben hat, und wann.
• Die verwendeten Geräte und die Ergebnisse.
• Berichte und elektronische Signaturen: Bedeutung der Signatur, unterzeichnende Person, Zeitpunkt, Signaturmethode und Hashwert des Datensatzes.

Teilt derselbe Zugang auch Personal und Kompetenz, Geräte und Kalibrierung, Verfahren und Validierung, Messunsicherheit sowie QK und Eignungsprüfungen, öffnet der Begutachter den passenden Datensatz aus diesen Listen; der Rest des Pfads liegt dort. Proben erscheinen innerhalb des für den Zugang gewählten Zeitraums der Aufzeichnungen. Ist die Kundenidentität ausgeschaltet, bleiben Kundenname, Probenbeschreibung und Kundenreferenz im Probenpfad verborgen; Berichte erscheinen mit Nummer, ausstellender Person, Ausgabezeitpunkt und Verifizierungscode.

Die Regeln, die den Pfad stimmig halten, greifen schon beim Anlegen der Datensätze: Personal wird je Verfahren mit E-Signatur autorisiert, nur Geräte mit gültiger Kalibrierung lassen sich einer Analyse hinzufügen, und wer ein Ergebnis freigibt, ist immer eine andere Person als die, die es erfasst hat. Jeder Datensatz, den der Begutachter öffnet, wird im Audit-Trail des Labors als „Değerlendirici: Name (Organisation)“ festgehalten.