Hoe voer je een verticale audit uit in een ISO/IEC 17025-laboratorium?

De accreditatiebeoordelaar gebruikt haar om het beschreven systeem van het laboratorium te vergelijken met het werk zelf, en het laboratorium gebruikt dezelfde techniek in zijn interne audits (§8.8). Een laboratorium dat zelf een paar rapporten heeft teruggevolgd, weet wat de beoordelaar zal vinden in het rapport dat hij kiest.

Een typische situatie: de beoordelaar legt een rapport op tafel en zegt: "Laten we dit samen terugvolgen." De kwaliteitsmanager haalt de autorisatie van de goedkeurder uit de ene map, het kalibratiecertificaat uit een andere, de regelkaart van die dag uit een spreadsheet en het ontvangstformulier uit het archief. Hoe verspreider de records, hoe langer het spoor duurt, en elk gat wordt weer een nieuwe vraag.

Het spoor kan achteruit lopen van het rapport naar het monster of vooruit van de ontvangst naar het rapport; de vraag en het gevraagde record blijven bij elke stap hetzelfde. De tabel hieronder loopt achteruit vanaf het rapport:

Bij elke stap zoekt de beoordelaar drie dingen: wie het werk deed, wanneer, en of het record op dat moment is gemaakt. §7.5.1 vraagt dat technische registraties de datum en de identiteit dragen van degene die de activiteit uitvoerde en van degene die de gegevens controleerde, en dat oorspronkelijke waarnemingen worden vastgelegd op het moment dat ze worden gedaan. Volgens §7.5.2 is elke wijziging in een technische registratie terug te voeren op de vorige versie, met behoud van de oorspronkelijke waarde, de datum van de wijziging en degene die haar aanbracht.

Datums zijn de eerste plek waar twee records laten zien of ze overeenkomen. De beoordelaar zet de datums op een rij en controleert de volgorde:

De kalibratie van een instrument kan vandaag geldig zijn; een verticale audit vraagt of ze geldig was op de dag van de analyse. Dezelfde vraag geldt voor de autorisatie van de analist en voor de methodeversie.

Een monsterspoor brengt alle records achter één rapport samen, in de volgorde waarin de beoordelaar erom zal vragen. Stel er vóór de beoordeling zelf een paar samen:

• Kies twee of drie rapporten van verschillende methoden, verschillende analisten en, in een laboratorium met meerdere vestigingen, verschillende vestigingen; probeer de rapporten te vermijden die bij de vorige beoordeling zijn bekeken.
• Zoek per rapport het record bij elk van de tien stappen hierboven en noteer waar het staat: op een scherm, in een map of in een bestand.
• Voer de datumvergelijkingen uit en noteer elk record waarvan de kalibratie of autorisatie de analysedag niet dekt.
• Reken de weg van ruwe gegevens tot het gerapporteerde getal één keer met de hand na; afrondingen en eenheidsomrekeningen komen hier aan het licht.
• Heb je een gewijzigd rapport gekozen, leg dan de oude en de nieuwe versie naast elkaar en controleer of de reden van de wijziging is vermeld.
• Waar de naam van de klant niet nodig is, bereid je het spoor voor zonder klantidentiteit; ISO/IEC 17025 §4.2 behandelt klantinformatie als vertrouwelijk.
• Leg elk gat dat je vindt vast als CAPA of als bevinding van een interne audit, zodat je kunt laten zien hoe het is gesloten als de beoordelaar hetzelfde rapport kiest.

Bevindingen in een verticale audit ontstaan waar twee records elkaar tegenspreken. Typische voorbeelden:

De voorbeelden zijn afgeleid uit de teksten van de clausules. Ze hebben één ding gemeen: ergens langs het spoor ontbreekt het antwoord op wie, wanneer en met welk record.

Plan verticale audits in het programma voor interne audits rond rapporten die zo zijn gekozen dat ze de accreditatiescope dekken; §8.8 vraagt interne audits met geplande tussenpozen. Leg de selectie vast in het programma in plaats van haar aan het toeval over te laten:

• Zorg dat elke geaccrediteerde methode, elke analist en elke vestiging in de programmaperiode in minstens één verticale audit voorkomt.
• Plan horizontale en verticale audits samen: bekijk in één periode de kalibratierecords van elk instrument horizontaal en volg twee rapporten verticaal.
• Maak van een gat uit een verticale audit een horizontale vraag: als één instrument buiten kalibratie was, geldt dat dan ook voor een ander instrument?
• Combineer witnessing met een verticaal spoor: kijk hoe de analist de test uitvoert en volg daarna het rapport van die test terug tot de ontvangst.

In PureField LIMS geeft de laboratoriummanager of kwaliteitsmanager de accreditatiebeoordelaar via Değerlendirici erişimi (toegang voor beoordelaars) alleen-lezen, tijdgebonden toegang tot gekozen bewijs. Een van de bewijsonderdelen is Numune izi (dikey tetkik), het monsterspoor voor een verticale audit (§7.4, §7.5, §7.8). Op één scherm ziet de beoordelaar het spoor van een monster van ontvangst tot rapport:

• Wie het monster ontving, en de acceptatiecontrole.
• De analist van elke analyse, en wie de resultaten invoerde, controleerde en goedkeurde, en wanneer.
• De gebruikte instrumenten, en de resultaten.
• Rapporten en elektronische handtekeningen: de betekenis van de handtekening, de ondertekenaar, het tijdstip, de methode van ondertekening en de hash van het record.

Deelt dezelfde toegang ook personeel en competentie, apparatuur en kalibratie, methoden en validatie, meetonzekerheid, en QC en ringonderzoeken, dan opent de beoordelaar het bijbehorende record vanuit die lijsten; de rest van het spoor staat daar. Monsters verschijnen binnen de recordperiode die voor de toegang is gekozen. Staat klantidentiteit uit, dan blijven de naam van de klant, de monsteromschrijving en de klantreferentie verborgen in het monsterspoor; rapporten verschijnen met hun nummer, uitgever, tijdstip van uitgifte en verificatiecode.

De regels die het spoor consistent houden, gelden al wanneer de records worden gemaakt: medewerkers worden per methode geautoriseerd met een e-handtekening, alleen instrumenten met een geldige kalibratie kunnen aan een analyse worden toegevoegd, en wie een resultaat goedkeurt, is altijd iemand anders dan wie het invoerde. Elk record dat de beoordelaar opent, wordt in de audittrail van het laboratorium geschreven als "Değerlendirici: naam (organisatie)".