Hoe deel je bewijs veilig bij een accreditatiebeoordeling op afstand?

IAF MD 4 is het verplichte IAF-document over het gebruik van informatie- en communicatietechnologie (ICT) bij conformiteitsbeoordeling; de huidige editie, MD 4:2025, geldt sinds 30 januari 2026. Het is geschreven voor certificatie, validatie en verificatie, geldt ook voor accreditatie-instellingen en zegt dat het naast andere normen voor conformiteitsbeoordeling kan worden gebruikt. De bepalingen die ertoe doen voor een laboratorium dat bewijs deelt:

TÜRKAK publiceerde zijn Richtlijn voor audits op afstand op 8 mei 2020, tijdens de COVID-19-pandemie, zodat surveillance- en herbeoordelingen op afstand konden doorgaan. De belangrijkste vragen aan geaccrediteerde instellingen:

• De instelling die op afstand wordt geaudit, ondertekent formulier F705-001 (Informatieverklaring en verbintenis audit op afstand) en uploadt het naar het e-Portaal van TÜRKAK; het proces volgt procedure P705 voor audits op afstand.
• Records worden elektronisch en deelbaar klaargehouden; records die het auditteam opvraagt, worden in het e-Portaal geüpload onder de kop "Records audit op afstand" van de betreffende audit.
• De lijst met records voor laboratoria omvat records die laten zien dat het laboratoriuminformatiemanagementsysteem is geconfigureerd en gevalideerd in lijn met de norm en de wettelijke eisen, en records van vertrouwelijkheidsactiviteiten.
• Uiterlijk één dag vóór de audit vindt een testverbinding plaats met de dossierbehandelaar van TÜRKAK; witnessing gebeurt via live video, video-opname, gesprek of documentonderzoek.
• De beslissing om de audit in beeld en geluid op te nemen ligt bij TÜRKAK, binnen de vertrouwelijkheidseisen; schermafbeeldingen die het auditteam voor zijn rapport maakt, worden verwijderd zodra het proces is afgerond.

De richtlijn dateert uit 2020. Stem de methode, de tool en de manier waarop bewijs wordt gedeeld vóór de beoordeling af met je dossierbehandelaar bij TÜRKAK.

Het bewijs dat je deelt, volgt de clausules in je accreditatiescope. De lijst met records die de TÜRKAK-richtlijn voor laboratoria geeft, sluit zo aan op ISO/IEC 17025:

De beoordelaar kan een van de voorbeeldrapporten kiezen en de records erachter terugvolgen; die techniek heet een verticale audit. Houd voorbeeldrapporten te openen samen met de bijbehorende records van autorisatie, kalibratie en controles.

Minimale rechten betekent dat de beoordelaar alleen het bewijs binnen de scope van de beoordeling ziet, en alleen voor de periode die zij beslaat. Artikel 4 van de KVKK eist dat persoonsgegevens relevant, beperkt en evenredig zijn aan hun doel; ISO/IEC 17025 §4.2 behandelt klantinformatie als vertrouwelijk. In de praktijk:

• Zet alleen het bewijs voor clausules binnen de scope in het gedeelde gebied.
• Stem de recordperiode af op de beoordeling, bijvoorbeeld de tijd sinds de vorige beoordeling.
• Open in een laboratorium met meerdere vestigingen alleen de vestiging die wordt beoordeeld.
• Open klantnamen en het downloaden van bestanden alleen als de beoordeling ze nodig heeft.
• Geef de beoordelaar persoonlijke, tijdgebonden toegang in plaats van een gedeeld laboratoriumaccount; alleen dan is elke weergave aan een persoon gekoppeld.

Als link en wachtwoord via verschillende routes gaan, moet je beide kanalen onderscheppen om de toegang te openen. Eén e-mail naar de verkeerde persoon bevat dan maar de helft van wat nodig is.

• Stuur de link per e-mail en geef het wachtwoord telefonisch of persoonlijk.
• Houd het wachtwoord buiten de e-mailthread; een doorgestuurde thread neemt alles mee wat erin staat.
• Voeg zo mogelijk een derde stap toe: een eenmalige code naar het e-mailadres van de beoordelaar koppelt de toegang aan diens mailbox.
• Gebruik een route waarbij link en wachtwoord alleen te zien zijn op het moment dat ze worden aangemaakt; een wachtwoord dat later opnieuw te tonen is, is ook een kopie binnen het laboratorium.

De toegang beslaat de dagen van de beoordeling en sluit wanneer de beoordeling eindigt. Leg je de tijdslimiet vooraf vast, dan hangt het sluiten van de toegang nooit af van iemand die eraan moet denken.

• Verleen toegang met een begin en een einde; een map die zonder einddatum is gedeeld, blijft na de beoordeling open.
• Zet ook een tijdslimiet op sessies: een sessie die bij inactiviteit sluit, beperkt wat een onbeheerde computer kan tonen.
• Duurt de beoordeling langer, verleng dan de toegang; eindigt ze, sluit de toegang dan en leg dat vast.
• Wordt na het slotgesprek om meer bewijs gevraagd, open dan een nieuwe toegang met een smalle scope.

Met een inzagelog kan het laboratorium laten zien welke informatie aan wie en wanneer is geopend. Artikel 12 van de KVKK verplicht de verwerkingsverantwoordelijke de technische en organisatorische maatregelen te nemen die nodig zijn om onrechtmatige toegang tot persoonsgegevens te voorkomen; ISO/IEC 17025 §7.11.3 eist dat het laboratoriuminformatiemanagementsysteem beschermd is tegen onbevoegde toegang, manipulatie en verlies.

Staan elk record dat de beoordelaar opende, elk bestand dat hij downloadde en elke geweigerde inlogpoging in een gedateerde log, dan hebben de vragen "wiens personeelsdossier is geopend?" en "aan wie zijn de monsters van deze klant getoond?" na de beoordeling al een antwoord. Bewaar de log bij het beoordelingsdossier.

Het laboratorium is de verwerkingsverantwoordelijke die de persoonsgegevens van zijn medewerkers voor de beoordeling deelt met de accreditatie-instelling. Wat wordt gedeeld, zijn vooral namen, functies, autorisaties en opleidings- en competentiemonitoringrecords van medewerkers; monsterrecords tonen ook de namen van de mensen die het werk deden, goedkeurden en ondertekenden.

• Gezondheidsgegevens zijn een bijzondere categorie persoonsgegevens (KVKK artikel 6). Houd de gezondheidsrapporten in personeelsdossiers buiten het gedeelde gebied.
• Beperk het delen tot het doel (artikel 4): alleen de onderdelen, vestigingen en recordperiode die nodig zijn.
• Bekijk je informatieplicht (artikel 10): dekt de privacyverklaring die je medewerkers krijgen het delen voor accreditatiebeoordelingen?
• Bescherm ook klantinformatie (§4.2): klantnamen in monster- en klachtrecords verschijnen alleen waar dat nodig is.
• Sluit de toegang wanneer de beoordeling eindigt.

Contracten en privacyverklaringen zijn van het laboratorium; stel ze op met je juridisch adviseur.

De voorbereiding begint met het kiezen van het bewijs en eindigt met het sluiten van de toegang. Een voorbeeldvolgorde:

In PureField LIMS opent de laboratoriummanager of kwaliteitsmanager gekozen bewijs voor de beoordelaar, alleen-lezen en tijdgebonden, via Kalite → Akreditasyon → Değerlendirici erişimi (Kwaliteit → Accreditatie → Toegang voor beoordelaars) met Yeni erişim (Nieuwe toegang). De regels hierboven komen zo terug op het scherm:

Bovenaan elke pagina ziet de beoordelaar zijn eigen naam, dat de weergave alleen-lezen is, en wanneer de sessie en de toegang eindigen. Het onderdeel overzicht toont het laboratorium, zijn vestigingen, de regels van de accreditatiescope, bewijsnotities per clausule en, voor de clausules binnen de scope, de 17025-conformiteitskaart. De kaart laat zien welke schermen elke clausule ondersteunen; de conformiteitsbeslissing ligt bij de beoordelaar.