Dokumentenlenkung nach ISO/IEC 17025: So gehen Sie vor

Gelenkt wird jedes Dokument, das die Labortätigkeiten beeinflusst, ob das Labor es selbst geschrieben oder von außen erhalten hat. Die üblichen Arten:

• QM-Handbuch: Qualitätspolitik, Ziele und Aufbau des Managementsystems.
• Verfahrensanweisung: Wer einen Prozess in welcher Reihenfolge durchführt (Probenannahme, CAPA, internes Audit).
• Arbeitsanweisung: Die Arbeitsschritte einer einzelnen Tätigkeit (Gerätebedienung, Probenvorbereitung, Reinigung).
• Formblatt: Eine Vorlage, die ausgefüllt zur Aufzeichnung wird (Probenannahmeformular, Temperaturprotokoll).
• Verfahren: Ein im Labor entwickeltes Verfahren oder eine Hausmethode, die ein Normverfahren anwendbar macht.
• Externes Dokument: Normen, Rechtsvorschriften, Herstellerhandbücher und Referenzdokumente, die in Verfahren zitiert werden.

Legen Sie die Nummernstruktur je Art zu Beginn fest (zum Beispiel PR-004 für eine Verfahrensanweisung, FR-018 für ein Formblatt). Ein Dokument behält seine Nummer über seine ganze Lebensdauer; die Revisionsnummer steigt mit jeder neuen Revision um eins.

Jede Revision durchläuft vier Zustände: Entwurf, Freigabe, in Kraft und zurückgezogen. Ein Dokument hat zu jedem Zeitpunkt genau eine gültige Revision.

Ein typischer Fall: Die Arbeitsanweisung Probenannahme braucht ein neues Annahmekriterium für die Kühlkette. Das Qualitätsmanagement öffnet den Entwurf Rev.04, eine Analytikerin schreibt den Text und trägt als Änderungszusammenfassung „Annahmekriterium Kühlkette ergänzt“ ein. Findet die Prüfung einen Fehler, geht die Revision mit Begründung in den Entwurf zurück, wird korrigiert und erneut eingereicht. An dem Tag, an dem Rev.04 in Kraft tritt, wird Rev.03 zurückgezogen.

Füllen Sie die Änderungszusammenfassung bei jeder Revision aus; daran sehen Lesende, was sich geändert hat (§8.3.2 c).

Im Freigabeablauf schreibt der Ersteller den Text, der Prüfer kontrolliert ihn, und der Freigebende entscheidet, dass das Dokument für seinen Zweck geeignet ist, und gibt es heraus. Abschnitt 8.3.2 a verlangt nur die Freigabe durch befugtes Personal; wer die drei Rollen auf verschiedene Personen verteilt, sorgt dafür, dass mindestens zwei Personen den Text gelesen haben.

• Ersteller: Die Person, die die Arbeit kennt. Eine Prüfanweisung erstellt oft die Analytikerin, die die Prüfung durchführt, zusammen mit der Abteilungsleitung.
• Prüfer: Liest den Text auf technische und qualitätsbezogene Punkte. Das können ein oder mehrere Schritte sein: zuerst die Abteilungsleitung, dann das Qualitätsmanagement.
• Freigebender: Die befugte Person, die das Dokument herausgibt, oft die Laborleitung oder das Qualitätsmanagement.

Der Ablauf kann je Dokumentart verschieden sein. Für ein Formblatt kann die Freigabe durch das Qualitätsmanagement genügen; eine Prüfanweisung erstellen eine Analytikerin und die Abteilungsleitung, das Qualitätsmanagement prüft, die Standortleitung gibt frei. Halten Sie im QM-Handbuch oder in der Verfahrensanweisung zur Dokumentenlenkung fest, welche Art welchen Ablauf durchläuft.

Die Regel der Funktionstrennung ist kurz: Eine Person signiert nur einen Schritt einer Revision, und wer freigibt, ist immer jemand anderes als die Person, die den Text geschrieben oder bearbeitet hat. Wenn Sie einen Ablauf ändern, schließen Sie Revisionen, die bereits in der Freigabe sind, nach dem Ablauf ab, mit dem sie eingereicht wurden; so bleibt jede Signatur an die Regel gebunden, unter der sie geleistet wurde.

Eine gelenkte Kopie ist eine Kopie, deren Standort das Labor kennt und die es bei einer neuen Revision aktualisiert; eine ungelenkte Kopie wird nach dem Drucken oder Herunterladen nicht weiter verfolgt. Eine ungelenkte Kopie dient der Information: Gleichen Sie sie vor der Verwendung mit der gültigen Revision ab.

Im Papiersystem werden gelenkte Kopien nummeriert und in einen Verteiler eingetragen; kommt eine neue Revision, werden die alten Exemplare eingesammelt und aus dem Verteiler gestrichen. Im elektronischen System ist die gelenkte Kopie die gültige Revision im System. Jede gedruckte oder heruntergeladene Kopie ist ungelenkt und sagt das auf der Seite: wer sie wann gedruckt hat und dass vor der Verwendung die aktuelle Revision zu prüfen ist.

Dokumentnummer, Revisionsnummer und Seitenzahl (zum Beispiel 3 / 7) auf jeder Seite zeigen, zu welchem Dokument eine lose Seite gehört (§8.3.2 e). Ein Begutachter kann die Anweisung am Arbeitsplatz mit der Revision im System vergleichen; Rev.02 am Arbeitsplatz und Rev.03 im System kann als Feststellung zu §8.3.2 d und f festgehalten werden.

Eine Lesebestätigung zeigt, dass eine neue Revision die Personen erreicht hat, die sie anwenden. ISO/IEC 17025 überlässt die Form dieser Aufzeichnung dem Labor; §6.2 verlangt kompetentes Personal und Aufzeichnungen über seine Kompetenz, §8.3.2 d gültige Dokumente am Einsatzort. Ändert sich eine Anweisung, ist diese Aufzeichnung der einfachste Nachweis, dass die Analytikerin den neuen Schritt kennt.

• Legen Sie nach Rolle, Funktion oder Name fest, wer lesen muss: Die Analytiker, die eine Prüfung durchführen, lesen deren Anweisung; alle mit einer Aufgabe im Prozess lesen die Verfahrensanweisung.
• Geben Sie der Aufgabe eine Frist (zum Beispiel 14 Tage) und lassen Sie das Qualitätsmanagement überfällige Bestätigungen nachverfolgen.
• Lassen Sie jede Person mit der eigenen Signatur bestätigen; daraus bezieht der Nachweis seinen Wert.
• Bewahren Sie Lesebestätigungen bei den Schulungsnachweisen auf; ein Begutachter kann sich beide in der Kompetenzakte ansehen.

Die Aktualität externer Dokumente prüfen Sie, indem Sie in festen Abständen den Katalog des Herausgebers einsehen und jede Prüfung mit Datum, Ergebnis und prüfender Person aufzeichnen. Bei Normverfahren verwendet das Labor die neueste gültige Fassung, außer wenn das ungeeignet oder unmöglich ist (§7.2.1.3); es muss also bemerken, wenn eine neue Ausgabe einer in einem Verfahren zitierten Norm erscheint.

• Führen Sie eine Normenliste: Normnummer, Ausgabejahr, Herausgeber (etwa ISO, CEN oder eine nationale Normungsorganisation) und die Verfahren, die die Norm nutzen.
• Legen Sie für jede Norm ein Prüfintervall fest (zum Beispiel 12 Monate) und zeigen Sie den nächsten Prüftermin in der Liste.
• Halten Sie das Ergebnis jeder Prüfung fest: aktuell, neue Ausgabe verfügbar oder zurückgezogen. Notieren Sie bei einer neuen Ausgabe, welche erschienen ist.
• Ist eine neue Ausgabe erschienen, planen Sie den Übergang: Lesen Sie die Änderungen, entscheiden Sie, ob das Verfahren erneut verifiziert werden muss, und aktualisieren Sie die betroffenen internen Dokumente.
• Nutzen Sie dieselbe Liste für Rechtsvorschriften und Herstellerhandbücher.

Bei der regelmäßigen Überprüfung vergleicht die dokumentverantwortliche Person den Text mit der heutigen Praxis und hält eines von zwei Ergebnissen fest: keine Änderung nötig, oder eine neue Revision wird eröffnet. Das Intervall legt das Labor fest und schreibt es in seine Verfahrensanweisung (§8.3.2 b); eine geänderte Rechtsvorschrift, ein neues Gerät oder eine Feststellung aus einer Begutachtung können die Überprüfung vorziehen.

Fragen für die Überprüfung:

• Beschreibt der Text, wie die Arbeit heute gemacht wird? Sind Geräte, Bildschirme und Zuständigkeiten dieselben?
• Sind die zitierten Normen und Dokumente noch gültig?
• Berühren aktuelle CAPAs, Beschwerden oder Feststellungen interner Audits dieses Dokument?
• Fehlt einem Formblatt ein Feld, oder hat es eines, das niemand mehr ausfüllt?

Halten Sie die Überprüfung auch dann mit Datum und Ergebnis fest, wenn keine Änderung nötig ist; diese Aufzeichnung zeigt, dass sie stattgefunden hat.

Häufige Feststellungen entstehen dort, wo Dokumente verwendet werden und wo ihre Aufzeichnungen lückenhaft sind.

Gemeinsam ist diesen Feststellungen der Nachweis: Wer es wann mit welcher Revision getan hat, muss sich aus der Aufzeichnung beantworten lassen.

In PureField LIMS gehört jedes Dokument zu einer Kategorie, und der Freigabeablauf der Kategorie legt fest, wer eine Revision erstellt, welche Prüfschritte sie durchläuft und wer sie freigibt. Die Regeln werden in der Datenbank durchgesetzt; die Funktionstrennung wird bei jeder Signatur erneut geprüft.

Die Revisionshistorie zeigt jede Revision auf einer Zeitleiste, mit Person, Zeitpunkt und Begründung jedes Schritts; gespeicherte Texte und Signaturen gehen in den Audit-Trail. Ist der KI-Assistent für Ihr Labor freigeschaltet, fügt Assistent fragen auf einem gültigen Dokument dieses Dokument Ihrer Frage hinzu; der Assistent liest die gültige Revision und antwortet mit Nummer, Revision und Seite.

Am Ende einer Dokumentseite stehen unter Mit diesem Datensatz verknüpfte Karten die Projektkarten, die mit dem Dokument verknüpft sind (Projektmanagement im Labor).