Begriffsleitfaden, Plattform

Was ist ein KI-gestütztes LIMS?

Autor: PureField
Veröffentlicht: 3. September 2026
Aktualisiert: 3. September 2026

Ein KI-gestütztes LIMS ist ein Laborinformations- und Managementsystem mit einem KI-Assistenten, der die darin gespeicherten Proben-, Ergebnis-, Geräte- und Qualitätsdatensätze liest. Der Assistent beantwortet die Fragen der Qualitätsmanagerin oder des Qualitätsmanagers aus diesen Datensätzen, entwirft die Tagesordnung der Managementbewertung, führt ein Probeaudit nach ISO/IEC 17025 durch und prüft Ergebnisse vor der Freigabe vor. Ergebnisse freigeben und Berichte unterschreiben weiterhin autorisierte Mitarbeitende.

Was ist ein LIMS, und was ergänzt die KI?

Ein LIMS ist die Software, die jeden Schritt vom Probeneingang bis zum unterschriebenen Bericht erfasst. Eine Probe wird angenommen und etikettiert, die Analyse einem Analytiker zugewiesen, das Ergebnis kommt vom Gerät oder wird eingetippt, eine zweite autorisierte Person prüft es, eine für die Methode autorisierte Person gibt es frei, und der Bericht wird ausgestellt. Kalibrierung, interne Qualitätskontrolle, CAPA, Dokumente und Personalkompetenz liegen im selben System.

Die KI arbeitet auf diesen Datensätzen. Vor einer Managementbewertung, einem internen Audit oder einer Begutachtung trägt das Qualitätsmanagement Informationen meist aus Ordnern und Tabellen zusammen; der Assistent sammelt sie aus den Datensätzen und legt einen Entwurf vor. Datensätze anlegen, freigeben und unterschreiben weiterhin autorisierte Mitarbeitende in den Ansichten des LIMS.

Welche Aufgaben übernimmt die KI im Labor?

Die KI übernimmt die Vorbereitungsarbeit, die Qualitätsmanagement und Freigebende sonst durch das Durchlesen von Datensätzen erledigen. Die Tabelle zeigt, was der KI-Assistent in PureField LIMS tut und wer entscheidet.

Aufgabe	Was der KI-Assistent tut	Wer entscheidet
Managementbewertung	Entwirft eine Tagesordnung aus den Datensätzen der letzten 12 Monate entlang ISO/IEC 17025 §8.9.2 a–o und schlägt Ergebnisse nach §8.9.3 vor	Laborleitung; die Bewertung wird in der Ansicht Managementbewertung erfasst
Probeaudit	Führt 20 Prüfungen durch, listet Feststellungen mit Abschnitt, Einstufung und Links zu den Datensätzen und erstellt einen 30-Tage-Vorbereitungsplan	Qualitätsmanagement; Feststellungen werden in der jeweiligen Ansicht behoben
Vorprüfung vor der Freigabe	Vergleicht ein Ergebnis mit seiner Historie, dem Kalibrierstatus des Geräts, der Reagenziencharge und der internen QK	Die freigebende Person, mit E-Signatur
Vorprüfung des Berichts	Fasst die von der Software berechneten Feststellungen zusammen: Akkreditierungsumfang, Pflichtinhalte, Messunsicherheit, Konformitätsaussage	Die Person, die den Bericht ausstellt
Fragen zu Dokumenten	Liest die gültige Verfahrensanweisung oder Norm und zitiert sie mit Kennung, Revision und Seite	Zur Information
Vorschlagsentwürfe	Schlägt einen Probenahmeplan, eine CAPA mit Ursachenhypothesen oder einen Entwurf für den Probeneingang als Karte vor	Ein Datensatz entsteht, wenn die Person die Schaltfläche der Karte drückt

Wie verändert sich die Woche im Qualitätsmanagement?

Die größte Veränderung ist, wo die Vorbereitung beginnt. Steht nächste Woche die Managementbewertung an, öffnet das Qualitätsmanagement normalerweise interne Auditberichte, CAPA-Liste, Beschwerden, Ergebnisse von Eignungsprüfungen und den Kalibrierplan einzeln und überträgt sie in ein Dokument.

Mit einem KI-gestützten LIMS fragt es den Assistenten: „Nächste Woche ist Managementbewertung. Kannst du die Tagesordnung Punkt für Punkt entwerfen?“ Der Assistent baut die Tagesordnung entlang §8.9.2 auf: Stand der Qualitätsziele, Maßnahmen aus früheren Bewertungen, Feststellungen interner Audits, offene CAPAs, Geräte mit überschrittenem Kalibrierdatum, Verstöße in der internen QK. Das Qualitätsmanagement prüft den Entwurf, übernimmt ihn ins Protokoll oder lädt ihn als Markdown herunter und erfasst die Entscheidungen in der Ansicht Managementbewertung.

Am Freigabeplatz läuft es genauso. Die freigebende Person öffnet auf der Probenseite die KI-Vorprüfung. Bei einer Wasserprobe prüft der Assistent die Ionenbilanz, ob ein Wert außerhalb seines saisonalen Bereichs liegt und ob ein Gerät mit abgelaufener Kalibrierung oder eine abgelaufene Charge verwendet wurde, und zeigt für jede Feststellung die Grundlage. Die freigebende Person wägt die Feststellungen ab und entscheidet mit E-Signatur.

Warum bleiben Entscheidungen beim autorisierten Personal?

ISO/IEC 17025 überträgt die Prüfung und Freigabe von Ergebnissen sowie Konformitätsaussagen dem vom Labor autorisierten Personal (§6.2.6). Ein KI-gestütztes LIMS sollte diese Regel in der Software selbst durchsetzen.

In PureField LIMS liest der Assistent Datensätze mit den Berechtigungen der angemeldeten Person und sieht damit genau das, was diese Person sehen darf. Einstufungen der Feststellungen und der Bereitschaftswert im Probeaudit stammen aus festen Regeln; das Modell erläutert das Ergebnis. Jede Antwort trägt den Hinweis „KI-Antwort – kein Datensatz“. Eine vom Assistenten vorgeschlagene CAPA oder ein Probenahmeplan wird von der jeweiligen Ansicht mit ihren eigenen Prüfungen angelegt, wenn die Person „CAPA öffnen“ oder „Plan erstellen“ drückt.

Was unterscheidet es von einem herkömmlichen LIMS?

Der Unterschied liegt darin, wer die Informationen zusammenträgt. Ein herkömmliches LIMS hält die Datensätze, und das Qualitätsmanagement leitet Tagesordnung, Audit-Checkliste und Vorprüfung von Hand daraus ab. In einem KI-gestützten LIMS kommt diese Vorbereitung als Entwurf; ein Mensch prüft und entscheidet.

Die Grundlage ist in beiden gleich: Probeneingang, Vier-Augen-Prinzip, eine an den Datensatz gebundene E-Signatur und ein Audit-Trail, der jede Änderung mit Begründung protokolliert. Je konsequenter die Datensätze gepflegt werden, desto genauer werden die Antworten des Assistenten.

Wo verarbeitet die KI die Daten?

In PureField LIMS läuft der KI-Assistent in der Cloud-Edition und ist ein Zusatzmodul, das PureField für Ihr Labor freischaltet. Die Cloud-Edition wird in der niederländischen Region von Google Cloud (europe-west4) betrieben.

Ein Labor kann einen eigenen Schlüssel für Anthropic, OpenAI, Google Gemini, Azure OpenAI oder einen OpenAI-kompatiblen Dienst hinterlegen; der Schlüssel wird mit AES-256-GCM verschlüsselt gespeichert. Die selbst gehostete Edition läuft unter Linux (Docker) oder Windows Server ohne Internetverbindung.

Wie funktioniert es in PureField LIMS?

PureField LIMS hält Proben-, Ergebnis-, Berichts- und Qualitätsdatensätze für Prüf-, Kalibrier- und medizinische Labore in einem System und arbeitet im Einklang mit ISO/IEC 17025 und ISO 15189. Den KI-Assistenten öffnen Sie über die Schaltfläche unten rechts auf jeder Seite oder über den ganzseitigen Assistenten, der sich nach der Anmeldung öffnet.

Sie können ihn auch direkt in den Ansichten aufrufen: KI-Vorprüfung auf der Probenseite, KI-Probeaudit in der 17025-Konformitätsübersicht, Mit KI zusammenfassen bei einem Berichtsentwurf. Ergebnistrends, Regelkarten und die 360°-Ansicht des Labors kommen als Diagramme, gezeichnet aus den Daten der gelesenen Datensätze.

Für eine Demo mit Datensätzen nahe an Ihren Probenarten beantragen Sie ein PureField-LIMS-Konto.

Häufige Fragen

Ist ein KI-gestütztes LIMS konform mit ISO/IEC 17025?

PureField LIMS arbeitet im Einklang mit ISO/IEC 17025 und ISO 15189: Wer ein Ergebnis erfasst und wer es freigibt, sind immer verschiedene Personen, die E-Signatur ist an den Datensatz in seinem Stand zum Zeitpunkt der Unterschrift gebunden, und jede Änderung wird mit Begründung in den Audit-Trail geschrieben. Tagesordnung, Probeaudit und Vorprüfung des Assistenten sind Entwürfe. Über die Akkreditierung entscheidet die Akkreditierungsstelle.

Wie wird aus einem Vorschlag des Assistenten ein Datensatz?

Ergebnisse erfassen, freigeben und Berichte unterschreiben bleiben immer Aufgabe des autorisierten Personals. Der Assistent liest Datensätze mit den Berechtigungen der angemeldeten Person. Eine vorgeschlagene CAPA, ein Probenahmeplan oder ein Entwurf für den Probeneingang wird zum Datensatz, wenn die Person die Schaltfläche der Karte drückt, über die jeweilige Ansicht und ihre Prüfungen.

Können wir unseren eigenen KI-Anbieter nutzen?

Ja. Laborleitung oder Systemadministration hinterlegen einen Schlüssel für Anthropic, OpenAI, Google Gemini, Azure OpenAI oder einen OpenAI-kompatiblen Dienst. Der Schlüssel wird mit AES-256-GCM verschlüsselt gespeichert.

Welche Edition enthält den KI-Assistenten?

Der KI-Assistent läuft in der Cloud-Edition, als Zusatzmodul, das PureField für Ihr Labor freischaltet. Die selbst gehostete Edition läuft ohne Internetverbindung, mit denselben Ansichten und Regeln für Proben, Ergebnisse, Berichte und Qualitätsdatensätze.

Für welche Labore ist es gedacht?

Für Prüf-, Kalibrier- und medizinische Labore sowie Labore, die diese Bereiche kombinieren. Labore mit mehreren Standorten führen standortbezogene Berechtigungen und Probennummerierung im selben System.