İçeriğe geç
PureField

Workflow rehberi, Platform

Laboratuvarda proje yönetimi nasıl yapılır? Akreditasyon hazırlığını panoyla yürütmek

Yazar
PureField
Yayın
Güncelleme

Laboratuvarda proje yönetimi, akreditasyon hazırlığı, metot validasyonu ya da cihaz devreye alma gibi bitiş tarihi olan bir işi kartlara bölmek, her karta sorumlu ve termin vermek ve hepsini tek panoda izlemektir. Pano işi koordine eder; sonuçlar, onaylar, DÖF'ler ve dokümanlar kendi ekranlarında kaydedilir. Ekip kimin neyi ne zamana kadar yapacağını aynı yerde görür.

Laboratuvarda hangi işler proje gibi yürür?

Başlangıcı ve bitişi olan, adımları birden çok kişiye dağılan iş proje gibi yürür; her gün tekrarlanan numune analizi ise iş listesinde kalır. Laboratuvarda tipik projeler şunlardır:

ProjeTipik adımlar
Akreditasyon hazırlığı ve kapsam genişletmeDoküman revizyonları, validasyon dosyaları, personel yetkilendirmeleri, iç tetkik, başvuru formu
Metot validasyonuPlanlama, deneyler (kesinlik, doğruluk, LOD/LOQ, doğrusallık), hesaplama, rapor ve onay (§7.2.2)
Cihaz kurulumu ve devreye almaSatın alma ve teslim, kurulum yeri, IQ, OQ, PQ, kalibrasyon, analist eğitimi (§6.4.4)
Yeni personel oryantasyonuİlk gün, ilk hafta, gözetim altında çalışma, yetkilendirme (§6.2.5)
Denetim bulgularının kapatılmasıKök neden analizi, düzeltici faaliyet, kanıtların akreditasyon kuruluşuna gönderilmesi, etkinlik doğrulaması (§8.7)

IQ, OQ ve PQ sırasıyla kurulum, işletim ve performans yeterliliğidir: cihaz doğru kuruldu mu, üreticinin belirttiği gibi çalışıyor mu, laboratuvarın kendi metodunda beklenen sonucu veriyor mu? ISO/IEC 17025, cihaz hizmete alınmadan önce belirtilen şartlara uygunluğunun doğrulanmasını ister (§6.4.4); bu üç adım, o doğrulamanın yaygın bir yoludur.

Pano neden tablo ve e-postadan daha iyi işler?

Pano, işin durumunu herkesin aynı anda gördüğü tek bir yerde tutar; tabloda ise durum, dosyayı en son kimin güncellediğine bağlıdır. Akreditasyon hazırlığından tanıdık bir hafta: kalite yöneticisi pazartesi bir Excel dosyasını günceller, sorumlulara e-posta atar, yanıtlar ayrı zincirlerde gelir. Cuma günü hangi satırın güncel olduğunu bilen yine yalnız kalite yöneticisidir.

KonuTablo ve e-postaPano
DurumHücredeki "devam ediyor" yazısı son güncellemeyi gösterirKartın durduğu liste, işin aşamasıdır
Sorumlu ve terminAyrı sütunlarda; hatırlatma elle yapılırKartın üzerinde; termini yaklaşan ve geçen kart öne çıkar
Alt işlerBaşka sekmelerde ya da notlardaKartın kontrol listesinde, her maddenin sorumlusu ve tarihiyle
KararlarE-posta zincirlerindeKartın yorumlarında, kimin ne zaman yazdığıyla
KanıtKlasör yolu ya da ekKartta kayda ya da dosyaya bağlantı

Akreditasyon hazırlığı panosu nasıl kurulur?

Akreditasyon hazırlığı panosunu, işin aşamasını gösteren birkaç listeyle kurun ve her işi bir kart olarak açın. Örnek bir pano beş listeyle başlar: Yapılacaklar, Devam ediyor, Kontrol bekliyor, Tamamlandı ve kapsam genişletme işleri için ayrı bir Kapsam genişletme listesi. Kontrol bekliyor listesi, işi bitmiş ama ikinci bir kişinin bakmasını bekleyen kartlar içindir; kalite yöneticisi bu listeyi haftada bir boşaltır.

KartListeSorumluKontrol listesi
Ölçüm belirsizliği bütçelerinin güncellenmesi (Nordtest)Kontrol bekliyorKalite yöneticisiKapsamdaki her metot bir madde
İç tetkik bulgularının kapatılmasıTamamlandıKalite yöneticisiBağlı DÖF'ler, etkinlik doğrulaması
Analistlerin yeniden yetkilendirilmesi (§6.2.5)Devam ediyorTeknik müdürTanıklık planı, tekrar analiz sonuçları, yeterlilik testi performansı, yetkilendirme kararları
Cihaz kalibrasyon planının gözden geçirilmesiDevam ediyorCihaz sorumlusuKromatografi cihazları, teraziler, termometreler, pipetler
Numune kabul talimatının revizyonuDevam ediyorDoküman sorumlusuTaslak, denetleme, onay, okuma görevleri
Yönetimin gözden geçirmesi gündeminin hazırlanmasıYapılacaklarLaboratuvar müdürüÖnceki eylemler, kalite hedefleri, denetim sonuçları, kaynak ihtiyaçları
Histamin metodunun kapsama eklenmesi: validasyon dosyasıKapsam genişletmeTeknik müdürTekrarlanabilirlik, ara kesinlik, doğruluk, LOD/LOQ, ölçüm belirsizliği

İşin türünü etiketlerle ayırın: Doküman, Cihaz, Personel, Kapsam, Denetim bulgusu, Acil. Bir etikete göre süzdüğünüzde örneğin yalnız cihaz kartları kalır.

Büyük bir kartı kontrol listesiyle bölün. Yeniden yetkilendirme kartında her analist bir madde olabilir; madde kendi sorumlusunu ve tarihini alır, büyüdüğünde ayrı bir karta dönüşür.

Belirsizlik kartının arkasındaki hesap için: Ölçüm belirsizliği nasıl hesaplanır?

Pano ile kayıt arasındaki sınır nerededir?

Pano işi koordine eder; sonuçlar, onaylar, DÖF'ler ve dokümanlar kendi ekranlarında kaydedilir ve bir kaydı karta bağlamak kaydı olduğu gibi bırakır. Örneğin "İç tetkik bulgularının kapatılması" kartı üç DÖF'e bağlıdır. Kök neden analizi, eylemler ve etkinlik doğrulaması DÖF ekranında yapılır ve orada imzalanır. Kartı Tamamlandı listesine taşımak ile DÖF'ü kapatmak iki ayrı iştir; değerlendirici kanıt olarak DÖF'ün kendisine bakar.

Bu sınır iki şeyi korur:

  • Kayıt kuralları: Onay, e-imza ve denetim izi kaydın kendi ekranında işler; pano o ekrana giden yolu gösterir.
  • Yetki: Karttaki bağlantı, kişinin kendi yetkisiyle açılır; personel dosyası ya da şikayet gibi kayıtları yalnız yetkilisi görür.

Panoda kim ne yapabilir?

Panoda üç rol yeter: yönetici panoyu ve üyelerini yönetir, üye kartları açar, taşır ve günceller, gözlemci okur ve yorum yazar. Görünürlük iki türlüdür: özel panoyu yalnız üyeleri görür, laboratuvar panosunu ise laboratuvardaki herkes görür ve ona katılabilir.

KişiRol
Kalite yöneticisiYönetici
Laboratuvar müdürü, teknik müdür, cihaz sorumlusu, doküman sorumlusuÜye
Numune kabul sorumlusuGözlemci

Akreditasyon hazırlığı gibi herkesi ilgilendiren işler için laboratuvar panosu, personel değerlendirmesi ya da bir şikayet incelemesi gibi hassas işler için özel pano açın.

Gözetim denetiminden önceki haftalar nasıl planlanır?

Gözetim denetiminden önceki haftaları denetim tarihinden geriye doğru planlayın: her haftaya kapanması gereken kartları koyun ve her haftayı Kontrol bekliyor listesini boşaltarak bitirin. Aşağıdaki plan altı haftalık bir örnektir; süreyi kapsamınıza göre ayarlayın.

HaftaKapanacak işler
Denetimden 6 hafta öncePanoyu kurun. Önceki denetimin bulguları, açık DÖF'ler ve kapsam değişiklikleri için kart açın; her karta sorumlu ve termin verin
5 hafta önceDeğişen doküman revizyonlarını onaya gönderin; okuma görevleri denetimden önce tamamlansın
4 hafta önceKalibrasyon ve ara kontrol planını gözden geçirin, süresi dolacak kalibrasyonları planlayın
3 hafta öncePersonel yetkilendirmelerini ve yetkinlik izlemelerini tamamlayın, yeterlilik testi sonuçlarını değerlendirin
2 hafta önceİç tetkik bulgularını ve DÖF'leri kapatın, belirsizlik bütçelerini güncel veriyle kontrol edin
Son haftaKontrol bekliyor listesini boşaltın, değerlendiriciye göstereceğiniz kayıtları maddelere göre hazırlayın

Her pazartesi panoyu takvim görünümünde açın ve o hafta termini olan kartlara bakın. Termini geçen kartı ya kapatın ya da yeni bir tarih ve gerekçeyle güncelleyin; değişiklik kartın geçmişinde kalır.

PureField LIMS'te projeler nasıl yürütülür?

PureField LIMS'in Projeler modülü laboratuvarın işlerini panolar, listeler ve kartlarla koordine eder; kartlar laboratuvarın kayıtlarına bağlanır.

KonuPureField LIMS'te
ŞablonlarYeni pano Temel pano (Yapılacak, Yapılıyor, Tamamlandı), Akreditasyon hazırlığı, Metot validasyonu, Cihaz kurulumu ve devreye alma ya da Yeni personel oryantasyonu şablonuyla açılır; şablon açılış listelerini belirler
GörünümlerPano, Tablo ve Takvim. Filtre anahtar kelime, üye, etiket ve termine göre süzer ve üç görünümde de geçerlidir
KartÜyeler, etiketler, kontrol listeleri (her maddeye atanan kişi ve bitiş tarihi; madde karta dönüştürülebilir), başlangıç ve bitiş tarihi, hatırlatıcı, kapak
EklerPDF, PNG ya da JPEG, en çok 20 MB; dosya güvenlik taramasından sonra açılır. Drive'daki dosyalar bağlantı olarak eklenir
İlişkili kayıtNumune, analiz, DÖF, uygun olmayan iş, şikayet, risk, iç tetkik, YGG, cihaz, kalibrasyon işi, doküman, metot, müşteri, tedarikçi, satın alma talebi ve siparişi, stok malzemesi, numune alma planı, eğitim planı, personel, sözleşme, metot doğrulama. Kaydın numarası ve başlığı yalnız o kaydı açma yetkisi olanlara görünür
KartlarımÜyesi olduğunuz kartlar, bütün panolardan, termine göre gruplanır: termini geçenler, bugün, yarın, önümüzdeki 7 gün, daha sonra, termini olmayanlar
Kayıt sayfalarıNumune, DÖF, cihaz ve doküman sayfalarının altında Bu kayda bağlı kartlar bölümü
BildirimlerBir karta eklendiğinizde, bir yorumda anıldığınızda, üyesi olduğunuz ya da takip ettiğiniz kartta yorum ya da termin değişikliği olduğunda, hatırlatıcının zamanı geldiğinde ve her sabah termini 24 saat içinde olan ya da geçen kartlarınız için
RollerYönetici, Üye, Gözlemci; pano Özel ya da Laboratuvar görünürlüğündedir
SaklamaListe, kart, etiket, kontrol listesi, ek ve bağlantı arşivlenir ya da kaldırılır ve kayıtta kalır; yorum geri çekilir, metni saklanır. Her değişiklik laboratuvarın denetim izine yazılır

Özel pano ve kartları yalnız üyelerine görünür; denetim izini görme yetkisi olanlar (laboratuvar müdürü, kalite yöneticisi, sistem yöneticisi) özel panoların geçmişini de denetim izinde okuyabilir.

Kanıtlar

ISO/IEC 17025 (2017 baskısı)
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliğine ilişkin genel şartlar. Personelin yetkilendirilmesi ve yetkinliğinin izlenmesi §6.2.5'te, cihazın hizmete alınmadan önce doğrulanması §6.4.4'te, metotların geçerli kılınması §7.2.2'de, düzeltici faaliyetler §8.7'de yer alır. Kaynak: iso.org

Akreditasyon hazırlığı panosunu örnek bir laboratuvarda görmek için PureField LIMS hesap talebi oluşturun.

Sık sorulan sorular

Kart ile bağlı kayıt arasındaki ilişki nasıl işler?

Kart işi koordine eder, kayıt kendi ekranında tutulur. Kartı Tamamlandı listesine taşımak ile DÖF'ü kapatmak iki ayrı adımdır; DÖF'ün eylemleri ve etkinlik doğrulaması DÖF ekranında imzalanır. PureField LIMS'te bağlı kaydın numarası ve başlığı yalnız o kaydı açabilenlere görünür; diğerleri "Erişiminiz olmayan kayıt" yazısını görür.

Hangi şablonla başlamalı?

Denetime ya da kapsam genişletmeye hazırlanıyorsanız Akreditasyon hazırlığı, yeni bir metot için Metot validasyonu, yeni bir cihaz için Cihaz kurulumu ve devreye alma, yeni başlayan biri için Yeni personel oryantasyonu. Şablon yalnız açılış listelerini belirler; listeleri sonradan yeniden adlandırır, taşır ya da yenilerini eklersiniz.

Özel pano ile laboratuvar panosu arasındaki fark nedir?

Özel pano, listeleri ve kartlarıyla birlikte yalnız üyelerine görünür. Laboratuvar panosunu laboratuvardaki herkes okur ve Panoya katıl ile üye olur. İki türde de her değişiklik laboratuvarın denetim izine yazılır.

Panodaki değişiklikler nerede izlenir?

Panonun Etkinlik bölümü her değişikliği kimin, ne zaman yaptığıyla listeler. Aynı değişiklikler laboratuvarın denetim izine de yazılır; denetim izini görme yetkisi olan laboratuvar müdürü, kalite yöneticisi ve sistem yöneticisi özel panoların geçmişini de orada okur.

Termin yaklaşınca kim haberdar olur?

Kartın üyeleri ve kartı takip edenler. PureField LIMS, kartın hatırlatıcısının zamanı geldiğinde bildirim gönderir; her sabah da termini 24 saat içinde olan ya da geçen kartlar için bildirim gelir. Bildirimlerin e-postayla da gelmesini her kişi kendi bildirim tercihlerinde, Proje kartları satırından açar ya da kapatır.