Uygulama rehberi, Platform
Yapay zeka ile ISO/IEC 17025 denetimine nasıl hazırlanılır?
- Yazar
- PureField
- Yayın
- Güncelleme
Yapay zeka ile ISO/IEC 17025 denetimine hazırlanmak, LIMS'teki kayıtları bir değerlendiricinin bakacağı sırayla taratmak demektir. PureField LIMS'in AI asistanı 20 kontrollük bir denetim provası çalıştırır, bulguları madde, derece ve kayıt bağlantısıyla listeler ve 30 günlük bir hazırlık planı çıkarır. Kalite yöneticisi bulguları ilgili ekranlarda kapatır, provayı yeniden çalıştırır.
Denetim provası kimin işine yarar?
Prova, akreditasyon denetimine, kapsam genişletmeye ya da gözetim denetimine hazırlanan laboratuvarın kalite yöneticisi içindir. Denetime bir ay kala kalite yöneticisi genellikle aynı listeyi tek tek kontrol eder: kalibrasyonu geçen cihaz var mı, değerlendirilmemiş bir iç kalite kontrol ihlali kaldı mı, DÖF'lerin etkinlik doğrulaması yapıldı mı, yetkinlik izlemesi geciken analist var mı.
Bu kontrolün her biri ayrı bir ekranda ya da klasörde durur. Prova bunları tek seferde tarar ve eksik kalanları değerlendirici raporu düzeninde önünüze koyar.
Denetim provası neleri kontrol eder?
Prova, ISO/IEC 17025 maddelerine bağlı 20 sabit kontrolü oturum açan kişinin yetkisiyle çalıştırır. Kontrollerin kapsadığı konular ve ilgili maddeler:
| Kontrol edilen konu | ISO/IEC 17025 maddesi |
|---|---|
| Tarafsızlık beyanları ve yürürlükteki temel dokümanlar | §4.1, §8.1, §8.2 |
| Zorunlu eğitimler ve yetkinlik izleme | §6.2.5 |
| Çevre koşulları | §6.3.3 |
| Kalibrasyon, bakım ve ara kontroller | §6.4 |
| Süresi geçmiş lotlar ve tedarikçi değerlendirmeleri | §6.4.1, §6.6.2 |
| Metot doğrulama ve geçerli kılma | §7.2 |
| Formül doğrulama | §7.11.2 |
| İç kalite kontrol ve yeterlilik testleri | §7.7 |
| Şikayetler ve uygun olmayan iş | §7.9, §7.10 |
| DÖF | §8.7 |
| Doküman kontrolü | §8.3 |
| İç tetkik programı | §8.8 |
| Yönetimin gözden geçirmesi ve kalite hedefleri | §8.9, §8.2.2 |
| Akreditasyon kaydı | Akreditasyon kapsamı ve geçerlilik tarihi |
Yanıt bir değerlendirici raporu gibi okunur: önce majör, sonra minör bulgular, sonra gözlemler. Her bulguda madde, sayı, objektif kanıt olarak en çok beş kayıt bağlantısı ve düzeltileceği ekran yazar.
Bulgu dereceleri ve hazırlık puanı nasıl hesaplanır?
Dereceyi ve hazırlık puanını model değil, PureField LIMS'in sabit kuralları verir. Kurallar sabit olduğu için aynı kayıtlarla iki kez çalıştırılan prova aynı dereceleri verir; model yalnızca sonucu anlatır.
- Majör bulgu, eksiği kayıt açıkça gösterdiğinde yazılır. Örnek: akredite bir metodun son onaylı geçerli kılma çalışması "amaca uygun değil" diyor, bir yeterlilik testi alanında katılım döngüsü dolmuş, başarısız bir tura DÖF bağlanmamış ya da onaylı YGG 24 aydan eski.
- Minör bulgu örneği: hizmetteki bir cihazın kalibrasyonu geçmiş. Analize yalnızca kalibrasyonu geçerli cihaz eklenir; yine de bu kayıt denetimde görülür.
- Gözlem örneği: akredite bir metodun geçerli kılma ya da doğrulama kaydı sistemde yok. Kağıttaki kaydı değerlendirmede gösterirsiniz.
- Hazırlık puanı = majör ya da minör bulgusu olmayan kontrol sayısı / yapılan kontrol sayısı × 100. Puanı yalnızca majör ve minör bulgular düşürür.
- Puan yalnızca 20 kontrolün hepsi yapılabildiğinde verilir. Bazı bölümleri görme yetkiniz yoksa yapılan kontrol sayısı yazar (ör. 7/20).
30 günlük hazırlık planı nasıl kullanılır?
Plan her bulguyu bir haftaya, sorumlu role ve düzeltileceği ekrana bağlar. Önce majör ve minör bulgular gelir, son hafta yetkinlik izlemesi ve son prova kalır. Örnek bir plan şöyle görünür:
| Hafta | İş | Sorumlu | Ekran |
|---|---|---|---|
| 1. hafta | Kalibrasyonu geçen iki cihazın kalibrasyonunu planla | Kalite yöneticisi | Cihazlar |
| 2. hafta | pH metodundaki Westgard ihlalini değerlendir | Teknik müdür | İç kalite kontrol |
| 3. hafta | İki DÖF'ün etkinlik doğrulamasını yap | Kalite yöneticisi | DÖF |
| 4. hafta | Geciken yetkinlik izlemesini tamamla, provayı yeniden çalıştır | Laboratuvar müdürü | Personel |
Pratikte şu sırayla ilerlemek işe yarar:
- Provayı denetimden yaklaşık bir ay önce, bütün bölümleri görebilen bir hesapla çalıştırın; puan ancak o zaman hesaplanır.
- Majör bulguları ilk hafta kapatın. Onaylı YGG yoksa ya da 24 aydan eskiyse YGG'yi öne alın.
- Her bulguyu bağlantısındaki kayıttan açıp ilgili ekranda düzeltin.
- Haftada bir provayı yeniden çalıştırın; kapanan bulgular listeden düşer.
- Son hafta olası denetim sorularını çıkarın ve kanıtları hazırlayın.
YGG gündemi aynı kayıtlardan nasıl hazırlanır?
Asistan son 12 ayın kayıtlarından ISO/IEC 17025 §8.9.2 a–o girdilerini toplar, son beş YGG'yi de okur ve §8.9.3 çıktıları için öneri ekler. Denetimden önce YGG yapılmamışsa bu taslak toplantının başlangıç noktası olur.
| §8.9.2 girdisi | Taslağa giren kayıt |
|---|---|
| b) Hedeflerin karşılanması | Kalite hedefleri ve gerçekleşen değerler |
| d) Önceki YGG aksiyonları | Önceki YGG kayıtlarındaki aksiyonların durumu |
| e) İç tetkik sonuçları | Majör, minör ve gözlem sayılarıyla iç tetkik bulguları |
| f) Düzeltici faaliyetler | Açık ve kapanan DÖF'ler, etkinlik doğrulaması bekleyenler |
| i–j) Geri bildirim ve şikayetler | Memnuniyet puanları ve şikayet kayıtları |
| l) Kaynakların yeterliliği | Kalibrasyonu geçen cihazlar, bekleyen personel yetkilendirmeleri |
| n) Sonuçların geçerliliği | Westgard ihlalleri ve yeterlilik testi skorları |
Taslak toplantının girdisidir; YGG kaydı, gündemin dondurulması ve onay YGG ekranında yapılır.
Denetimde hangi sorular gelir?
Olası soruları asistan iki kaynaktan çıkarır: provanın bulguları ve asistanın TÜRKAK referans kartındaki "Denetimde sık bakılanlar" listesi. Her soru için göstereceğiniz kanıtı ve kanıtın durduğu ekranı yazar.
Örneğin prova pH metodunda değerlendirilmemiş bir Westgard ihlali bulduysa, değerlendiricinin ihlalin nasıl değerlendirildiğini ve o günkü sonuçların neden onaylandığını soracağını, kanıtın da iç kalite kontrol ekranındaki ihlal kaydı olduğunu söyler.
Prova sonucunu nasıl okumalısınız?
Prova bir ön değerlendirmedir; akreditasyon kararını TÜRKAK değerlendiricisi verir. Bu yüzden her prova yanıtının altında, modelin yazdığından bağımsız olarak şu not durur: "PureField LIMS ön değerlendirmesi — TÜRKAK değerlendiricisinin kararı değildir; kayıtları ekranlarda doğrulayın."
Puanı, hazırlığın nerede eksik kaldığını görmek için kullanın. Puan yükselirken bulguların gerçekten kapandığını kayıtların kendi ekranında doğrulayın.
PureField LIMS'te provayı nasıl başlatırsınız?
PureField LIMS'te provayı iki yoldan başlatırsınız: 17025 uyum haritası sayfasındaki AI denetim provası düğmesi ya da asistana yazılan "TÜRKAK denetimine hazır mıyız?" sorusu. Harita, ISO/IEC 17025 maddelerini sırayla listeler; her maddenin yanında onu destekleyen ekranlar ve hazırladığınız kanıtlar yer alır.
YGG gündemi için asistana "Yönetimin gözden geçirmesi için toplantı notu hazırla" yazın. Yanıtı kopyalayıp tutanağa yapıştırabilir ya da Markdown olarak indirebilirsiniz.
Provayı numune türünüze yakın kayıtlarla görmek için PureField LIMS hesap talebi oluşturun.