ISO/IEC 17025 doküman kontrolü nasıl yapılır?

Laboratuvar faaliyetlerini etkileyen her doküman kontrol altındadır; laboratuvarın kendi yazdıkları da, dışarıdan gelenler de. Tipik türler şunlardır:

• Kalite el kitabı: Kalite politikası, hedefler ve yönetim sisteminin yapısı.
• Prosedür: Bir sürecin kim tarafından, hangi sırayla yürütüleceği (numune kabul, DÖF, iç tetkik).
• Talimat: Tek bir işin tezgâhtaki adımları (cihaz kullanımı, numune hazırlama, temizlik).
• Form: Doldurulunca kayda dönüşen şablon (numune kabul formu, sıcaklık takip formu).
• Metot: Laboratuvarın geliştirdiği metot ya da standart bir metodu uygulamak için yazdığı iç metot.
• Dış kaynaklı doküman: Standartlar, mevzuat, üretici kılavuzları ve metotlarda atıf yapılan referans dokümanlar.

Her türün kod yapısını baştan belirleyin (ör. bir prosedür için PR-004, bir form için FR-018). Doküman ömrü boyunca tek bir kod taşır; revizyon numarası her yeni revizyonda bir artar.

Her revizyon dört durumdan geçer: taslak, onay, yürürlük ve yürürlükten kalkma. Bir dokümanın aynı anda tek bir yürürlükteki revizyonu olur.

Tipik bir örnek: numune kabul talimatına soğuk zincir için yeni bir kabul kriteri eklenecek. Kalite yöneticisi Rev.04 taslağını açar, analist metni yazar ve değişiklik özetine "Soğuk zincir kabul kriteri eklendi" yazar. Denetlemede bir hata çıkarsa revizyon gerekçesiyle taslağa döner, düzeltilir ve yeniden onaya sunulur. Rev.04'ün yürürlüğe girdiği gün Rev.03 yürürlükten kalkar.

Değişiklik özetini her revizyonda doldurun; okuyan kişi neyin değiştiğini bu satırdan anlar (§8.3.2 c).

Onay akışında hazırlayan metni yazar, denetleyen metni kontrol eder, onaylayan da dokümanın amaca uygun olduğuna karar verip yayına izin verir. §8.3.2 a yalnız onayı ve onaylayanın yetkili olmasını ister; bu üç rolü farklı kişilere vermek, metni en az iki kişinin okumasını sağlar.

• Hazırlayan: İşi bilen kişi. Bir test talimatını çoğu zaman o testi yapan analist, bölüm sorumlusuyla birlikte hazırlar.
• Denetleyen: Metni teknik ve kalite açısından okur. Bir ya da birkaç adım olabilir: önce bölüm sorumlusu, sonra kalite yöneticisi.
• Onaylayan: Dokümanın yayımlanmasına izin veren yetkili kişi; çoğu zaman laboratuvar müdürü ya da kalite yöneticisi.

Akış doküman türüne göre değişebilir. Bir form için kalite yöneticisinin onayı yeterli olabilir; bir test talimatını analist ve bölüm sorumlusu hazırlar, kalite denetler, şube müdürü onaylar. Hangi türün hangi akıştan geçtiğini kalite el kitabına ya da doküman kontrol prosedürüne yazın.

Görevler ayrılığının kuralı kısadır: bir kişi bir revizyonda tek bir adımı imzalar ve onaylayan kişi, metni yazan ya da düzenleyen kişiden farklıdır. Akışı değiştirdiğinizde onay sırasındaki revizyonları sunuldukları akışla tamamlayın; her imza hangi kurala göre atıldıysa o kurala bağlı kalsın.

Kontrollü kopya, laboratuvarın nerede olduğunu bildiği ve revizyon değişince güncellediği kopyadır; kontrolsüz kopya ise basıldığı ya da indirildiği andan sonra izlenmeyen kopyadır. Kontrolsüz kopya bilgi içindir: kullanmadan önce yürürlükteki revizyonla karşılaştırılır.

Kâğıt düzende kontrollü kopyalar numaralanır ve dağıtım listesine yazılır; yeni revizyon geldiğinde eski kopyalar toplanır ve listeden düşülür. Elektronik düzende kontrollü kopya, sistemdeki yürürlükteki revizyondur. Basılan ya da indirilen her kopya kontrolsüzdür ve bunu sayfanın üzerinde söyler: kimin, ne zaman yazdırdığını ve kullanmadan önce geçerli revizyonun kontrol edilmesi gerektiğini.

Kopyanın her sayfasında doküman kodu, revizyon numarası ve sayfa numarası (ör. 3 / 7) bulunması, sayfa ayrı düştüğünde bile hangi dokümana ait olduğunu gösterir (§8.3.2 e). Değerlendirici tezgâhtaki talimatı sistemdeki revizyonla karşılaştırabilir; tezgâhta Rev.02, sistemde Rev.03 varsa bu, §8.3.2 d ve f maddelerine karşı bir bulgu olarak yazılabilir.

Okudum-anladım kaydı, yeni revizyonun onu uygulayacak kişilere ulaştığını gösterir. ISO/IEC 17025 bu kaydın biçimini laboratuvara bırakır; §6.2 personelin yetkinliğini ve bunun kayıtlarını, §8.3.2 d ise ilgili dokümanın kullanım yerinde bulunmasını ister. Bir talimat değiştiğinde analistin yeni adımı bildiğini gösteren en sade kanıt bu kayıttır.

• Okuyacak kişileri rol, unvan ya da adla belirleyin: bir talimatı o testi yapan analistler, bir prosedürü süreçte görevi olan herkes okur.
• Göreve bir süre verin (ör. 14 gün) ve geciken okumaları kalite yöneticisi izlesin.
• Onayı kişinin kendisi, kendi imzasıyla versin; kanıtın değeri buradan gelir.
• Okuma kayıtlarını eğitim kayıtlarıyla birlikte saklayın; değerlendirici ikisine yetkinlik dosyasında birlikte bakabilir.

Dış kaynaklı dokümanların güncelliği, yayımlayanın kataloğuna belirli aralıklarla bakılarak kontrol edilir ve her kontrol tarih, sonuç ve kontrol eden kişiyle kaydedilir. Standart metotlarda laboratuvar, uygun ya da mümkün olmadığı durumlar dışında metodun en son geçerli baskısını kullanır (§7.2.1.3); bu yüzden bir metotta atıf yapılan standardın yeni baskısı çıktığında bunu fark etmesi gerekir.

• Standartların listesini tutun: standart numarası, baskı yılı, yayımlayan kuruluş (ISO, CEN, TSE gibi) ve standardı kullanan metotlar.
• Her standart için bir kontrol aralığı belirleyin (ör. 12 ay) ve sonraki kontrol tarihini listede gösterin.
• Her kontrolün sonucunu yazın: güncel, yeni baskı var ya da iptal edildi. Yeni baskı varsa hangi baskı olduğunu not edin.
• Yeni baskı yayımlandıysa geçişi planlayın: değişiklikleri okuyun, metodun yeniden doğrulanması gerekip gerekmediğine karar verin ve etkilenen iç dokümanları güncelleyin.
• Mevzuat ve üretici kılavuzları için de aynı listeyi kullanın.

Periyodik gözden geçirmede doküman sahibi metni bugünkü uygulamayla karşılaştırır ve iki sonuçtan birini kaydeder: değişiklik gerekmiyor ya da yeni revizyon açılacak. Aralığı laboratuvar belirler ve prosedüre yazar (§8.3.2 b); değişen bir mevzuat, yeni bir cihaz ya da bir denetim bulgusu gözden geçirmeyi öne alabilir.

Gözden geçirmede şu sorulara bakın:

• Metin işin bugün nasıl yapıldığını anlatıyor mu? Cihazlar, ekranlar ve sorumlular aynı mı?
• Atıf yapılan standartlar ve dokümanlar hâlâ yürürlükte mi?
• Son dönemin DÖF'leri, şikayetleri ya da iç tetkik bulguları bu dokümana dokunuyor mu?
• Formda eksik kalan ya da artık kimsenin doldurmadığı bir alan var mı?

Değişiklik gerekmese de gözden geçirmeyi tarih ve sonuçla kaydedin; yapıldığını bu kayıt gösterir.

Sık görülen bulgular, dokümanın kullanıldığı yerde ve kaydının eksik kaldığı noktalarda ortaya çıkar.

Bu bulguların ortak noktası kanıttır: kim, ne zaman ve hangi revizyonla sorusunun cevabı kayıtta durmalıdır.

PureField LIMS'te her doküman bir kategoridedir ve kategorinin onay akışı, revizyonu kimlerin hazırlayacağını, hangi denetleme adımlarından geçeceğini ve kimin onaylayacağını belirler. Kurallar veritabanında uygulanır; görevler ayrılığı her imzada yeniden kontrol edilir.

Revizyon geçmişi her revizyonu kimin, ne zaman ve hangi gerekçeyle ne yaptığıyla bir zaman çizelgesinde gösterir; metin kayıtları ve imzalar denetim izine yazılır. Laboratuvarınızda AI asistan açıksa, yürürlükteki dokümanın sayfasındaki Asistana sor düğmesi dokümanı sorunuza ekler; asistan yürürlükteki revizyonu okur ve yanıtında kod, revizyon ve sayfa verir.

Doküman sayfasının altında, o dokümana bağlanmış proje kartları Bu kayda bağlı kartlar bölümünde listelenir (Laboratuvarda proje yönetimi).