ISO/IEC 17025'te dikey tetkik nasıl yapılır?

Dikey tetkik, akreditasyon değerlendiricisinin laboratuvarın yazılı sistemini işin kendisiyle karşılaştırdığı yöntemdir; laboratuvar da aynı yöntemi iç tetkikte (§8.8) kullanır. İç tetkikte birkaç raporu izleyen laboratuvar, değerlendiricinin seçeceği raporda nelerle karşılaşacağını önceden bilir.

Tipik bir sahne şöyledir. Değerlendirici masaya bir rapor koyar ve "Bu raporu birlikte geriye doğru izleyelim" der. Kalite yöneticisi raporu onaylayan kişinin yetkilendirmesini bir klasörden, cihazın kalibrasyon sertifikasını başka bir klasörden, o günün kontrol kartını bir tablodan, numune kabul formunu arşivden çıkarır. Kayıtlar ne kadar dağınıksa iz o kadar uzun sürer ve her boşluk yeni bir soruya dönüşür.

İz rapordan başlayıp numuneye doğru geri gidebilir ya da numune kabulünden rapora ilerleyebilir; her adımda sorulan soru ve istenen kayıt aynıdır. Aşağıdaki tablo rapordan geriye giden sırayı gösterir:

Her adımda üç şey aranır: işi kimin yaptığı, ne zaman yaptığı ve kaydın işle aynı anda tutulduğu. §7.5.1 teknik kaydın tarihi ve işi yapan ile veriyi kontrol eden kişinin kimliğini taşımasını, ham gözlemin de yapıldığı anda kaydedilmesini ister. §7.5.2'ye göre teknik kayıttaki her değişiklik önceki sürüme kadar izlenebilir; orijinal değer, değişiklik tarihi ve değişikliği yapan kişi saklanır.

Tarihler, dikey tetkikte iki kaydın birbirini tutup tutmadığını gösteren ilk yerdir. Değerlendirici kayıtların tarihlerini yan yana koyar ve sırayı kontrol eder:

Bir cihazın kalibrasyonu bugün geçerli olabilir; dikey tetkikte sorulan, analizin yapıldığı gün geçerli olup olmadığıdır. Aynı soru analistin yetkilendirmesi ve metodun sürümü için de sorulur.

Numune izi, seçilen bir raporun bütün kayıtlarını değerlendiricinin soracağı sırayla bir araya getirmektir. Değerlendirmeden önce bunu birkaç rapor için kendiniz yapın:

• Farklı metotlardan, analistlerden ve çok şubeli laboratuvarda farklı şubelerden iki üç rapor seçin; önceki değerlendirmede bakılan raporların dışından seçmeye çalışın.
• Her rapor için yukarıdaki on adımın kaydını bulun ve nerede durduğunu yazın: ekran, klasör ya da dosya.
• Tarih karşılaştırmalarını yapın; kalibrasyonu ya da yetkilendirmesi analiz gününü kapsamayan kaydı not edin.
• Ham veriden rapordaki sayıya giden hesabı bir kez elle yapın; yuvarlama ve birim dönüşümü burada görünür.
• Revize edilmiş bir rapor seçtiyseniz eski ve yeni raporu yan yana koyun ve değişikliğin gerekçesini kontrol edin.
• Müşteri adı gerekmiyorsa izi müşteri kimliği olmadan hazırlayın; ISO/IEC 17025 §4.2 müşteri bilgisini gizli sayar.
• Bulduğunuz eksiği DÖF ya da iç tetkik bulgusu olarak kaydedin; değerlendirici aynı raporu seçerse eksiğin nasıl kapandığını gösterirsiniz.

Dikey tetkikteki bulgular, iki kaydın birbirini tutmadığı yerde ortaya çıkar. Tipik örnekler şunlardır:

Tablodaki örnekler madde metinlerinden türetilmiş genel örneklerdir. Her birinin ortak noktası aynıdır: kim, ne zaman ve hangi kayıtla sorusunun cevabı izde açıkta kalmıştır.

İç tetkik programında dikey tetkik, kapsamı tarayacak biçimde seçilen raporlarla planlanır; §8.8 iç tetkiklerin planlı aralıklarla yapılmasını ister. Seçimi rastgele bırakmak yerine programa yazın:

• Her akredite metot, her analist ve her şube program döneminde en az bir dikey tetkikte yer alsın.
• Yatay ve dikey tetkiki birlikte planlayın: bir dönem bütün cihazların kalibrasyon kayıtlarına yatay bakın, aynı dönemde iki raporu dikey izleyin.
• Dikey tetkikte bulunan bir eksiği yatay bir soruya çevirin: bir cihazın kalibrasyonu geçmişse aynı durumda başka cihaz var mı?
• Tanıklığı dikey izle birleştirin: analistin deneyini izleyin, sonra aynı deneyin raporunu kabulüne kadar geri izleyin.

PureField LIMS'te laboratuvar müdürü ya da kalite yöneticisi, akreditasyon değerlendiricisine Değerlendirici erişimi ile seçtiği kanıtları salt okunur ve süreli açar. Kanıt alanlarından biri Numune izi (dikey tetkik)'dir (§7.4, §7.5, §7.8). Değerlendirici bir numunenin kabulden rapora izini tek ekranda görür:

• Numuneyi kabul eden kişi ve kabul kontrolü.
• Her analizin analisti; sonuç girişi, gözden geçirmesi ve onayı, kim ve ne zaman.
• Kullanılan cihazlar ve sonuçlar.
• Raporlar ve elektronik imzalar: imzanın anlamı, imzalayan, zaman, yöntem ve kayıt özeti.

Aynı erişimde Personel ve yetkinlik, Cihazlar ve kalibrasyon, Metotlar ve geçerli kılma, Ölçüm belirsizliği ve Kalite kontrol ve yeterlilik testleri alanlarını da paylaştıysanız değerlendirici bu listelerden ilgili kaydı açar; izin geri kalan adımları orada durur. Numuneler, erişimde seçtiğiniz kayıt aralığında görünür. Müşteri kimliğini göster kapalıyken numune izinde müşteri adı, numune tanımı ve müşteri referansı gizli kalır; raporlar numarası, yayımlayanı, yayın zamanı ve doğrulama koduyla görünür.

İzi tutarlı kılan kurallar kayıt girilirken uygulanır: personel metot bazında e-imzayla yetkilendirilir, analize yalnızca kalibrasyonu geçerli cihaz eklenir ve sonucu onaylayan kişi sonucu girenden farklıdır. Değerlendiricinin açtığı her kayıt laboratuvarın denetim izine "Değerlendirici: ad (kurum)" olarak yazılır.