Руководство по процессам, Платформа

Управление проектами в лаборатории: подготовка к аккредитации на доске

Автор: PureField
Опубликовано: 23 октября 2026 г.
Обновлено: 23 октября 2026 г.

Управление проектами в лаборатории означает разбить работу с конечной датой, например подготовку к аккредитации, валидацию метода или ввод прибора в эксплуатацию, на карточки с ответственным и сроком и вести их все на одной доске. Доска координирует работу; результаты, утверждения, CAPA и документы фиксируются на своих экранах. Все видят, кто что и к какому сроку делает.

Какая работа в лаборатории идёт как проект?

Работа с началом и концом, шаги которой распределены между несколькими людьми, идёт как проект; ежедневный рутинный анализ проб остаётся в рабочем списке. Типичные проекты лаборатории:

Проект	Типичные шаги
Подготовка к аккредитации и расширение области	Пересмотр документов, валидационные досье, наделение персонала полномочиями, внутренний аудит, форма заявки
Валидация метода	Планирование, эксперименты (прецизионность, правильность, LOD/LOQ, линейность), расчёты, отчёт и утверждение (§7.2.2)
Установка и ввод оборудования в эксплуатацию	Закупка и поставка, место установки, IQ, OQ, PQ, калибровка, обучение аналитиков (§6.4.4)
Адаптация новых сотрудников	Первый день, первая неделя, работа под наблюдением, наделение полномочиями (§6.2.5)
Устранение несоответствий по итогам оценки	Анализ коренных причин, корректирующие действия, подтверждения для органа по аккредитации, проверка результативности (§8.7)

IQ, OQ и PQ означают квалификацию монтажа, функционирования и эксплуатационных характеристик: правильно ли установлен прибор, работает ли он так, как указал производитель, даёт ли он ожидаемый результат по методике самой лаборатории? ISO/IEC 17025 требует, чтобы лаборатория до ввода оборудования в эксплуатацию проверила его соответствие установленным требованиям (§6.4.4); эти три шага служат распространённым способом такой проверки.

Почему доска работает лучше таблицы и почты?

Доска держит состояние работы в одном месте, которое все видят одновременно; в таблице состояние зависит от того, кто последним обновил файл. Знакомая неделя подготовки к аккредитации: в понедельник менеджер по качеству обновляет файл Excel и рассылает письма ответственным, а ответы приходят в разных цепочках. К пятнице только менеджер по качеству по-прежнему знает, какая строка актуальна.

Тема	Таблица и почта	Доска
Состояние	Слова «в работе» в ячейке показывают последнее обновление	Список, в котором стоит карточка, и есть этап работы
Ответственный и срок	В отдельных столбцах; напоминания вручную	На карточке; карточки с близким или прошедшим сроком сразу заметны
Подзадачи	На других листах или в заметках	В чек-листе карточки, у каждого пункта свой ответственный и дата
Решения	В цепочках писем	В комментариях к карточке, с автором и временем
Подтверждение	Путь к папке или вложение	Ссылка на карточке на запись или файл

Как настроить доску подготовки к аккредитации?

Настройте доску с несколькими списками, которые показывают этап работы, и заведите каждую задачу карточкой. Пример доски начинается с пяти списков: «Сделать», «В работе», «Ждёт проверки», «Готово» и отдельный список «Расширение области» для работ по расширению области аккредитации. В «Ждёт проверки» стоят карточки, работа по которым сделана, но требует второго взгляда; менеджер по качеству разбирает этот список раз в неделю.

Карточка	Список	Ответственный	Чек-лист
Обновление бюджетов неопределённости измерений (Nordtest)	Ждёт проверки	Менеджер по качеству	По пункту на каждый метод в области аккредитации
Закрытие несоответствий внутреннего аудита	Готово	Менеджер по качеству	Связанные CAPA, проверка результативности
Повторное наделение аналитиков полномочиями (§6.2.5)	В работе	Технический руководитель	План наблюдения за работой, результаты повторных анализов, результаты проверок квалификации, решения о полномочиях
Пересмотр плана калибровки приборов	В работе	Ответственный за оборудование	Хроматографы, весы, термометры, пипетки
Пересмотр инструкции по приёму проб	В работе	Ответственный за документацию	Проект, проверка, утверждение, задачи на ознакомление
Подготовка повестки анализа со стороны руководства	Сделать	Руководитель лаборатории	Прежние действия, цели в области качества, результаты аудитов, потребность в ресурсах
Включение методики определения гистамина в область: валидационное досье	Расширение области	Технический руководитель	Повторяемость, внутрилабораторная прецизионность, правильность, LOD/LOQ, неопределённость измерений

Разделяйте виды работ метками: Документ, Оборудование, Персонал, Область, Несоответствие, Срочно. Отфильтруйте по одной метке, и останутся, например, только карточки по оборудованию.

Разбейте большую карточку чек-листом. На карточке повторного наделения полномочиями каждый аналитик может быть отдельным пунктом со своим ответственным и датой, а пункт, который разрастается, может стать самостоятельной карточкой.

Расчёт, который стоит за карточкой неопределённости: Как рассчитать неопределённость измерений

Где граница между доской и записью?

Доска координирует работу; результаты, утверждения, CAPA и документы фиксируются на своих экранах, а привязка записи к карточке оставляет запись в прежнем виде. Пример: карточка «Закрытие несоответствий внутреннего аудита» связана с тремя CAPA. Анализ причин, действия и проверка результативности выполняются на экране CAPA и там же подписываются. Перенос карточки в «Готово» и закрытие CAPA составляют два отдельных шага; эксперт смотрит как на подтверждение на саму CAPA.

Эта граница защищает две вещи:

Правила записей: утверждение, электронная подпись и журнал аудита работают на собственном экране записи; доска показывает путь к этому экрану.
Права доступа: ссылка на карточке открывается с правами самого человека; такие записи, как личные дела или жалобы, видны только уполномоченным.

Кто что может делать на доске?

На доске достаточно трёх ролей: администратор управляет доской и её участниками, участники создают, перемещают и обновляют карточки, наблюдатели читают и комментируют. Видимость бывает двух видов: закрытую доску видят только её участники, а доску лаборатории могут видеть все сотрудники лаборатории и присоединиться к ней.

Сотрудник	Роль
Менеджер по качеству	Администратор
Руководитель лаборатории, технический руководитель, ответственный за оборудование, ответственный за документацию	Участник
Сотрудник приёма проб	Наблюдатель

Открывайте доску лаборатории для работы, которая касается всех, например для подготовки к аккредитации, и закрытую доску для чувствительной работы, например для оценки сотрудника или разбора жалобы.

Как спланировать недели перед инспекционным контролем?

Планируйте недели перед инспекционным контролем от его даты назад: распределите по неделям карточки, которые должны быть закрыты, и заканчивайте каждую неделю разбором списка «Ждёт проверки». План ниже служит примером на шесть недель; подстройте его под свою область аккредитации.

Неделя	Что закрыть
За 6 недель	Настройте доску. Заведите карточки по несоответствиям прошлой оценки, открытым CAPA и изменениям области; назначьте каждой карточке ответственного и срок
За 5 недель	Отправьте изменённые редакции документов на утверждение, чтобы задачи на ознакомление были выполнены до оценки
За 4 недели	Пересмотрите план калибровок и промежуточных проверок, запланируйте калибровки, срок которых истекает
За 3 недели	Завершите наделение персонала полномочиями и мониторинг компетентности, оцените результаты проверок квалификации
За 2 недели	Закройте несоответствия внутренних аудитов и CAPA, проверьте бюджеты неопределённости на актуальных данных
Последняя неделя	Разберите список «Ждёт проверки» и подготовьте по пунктам стандарта записи, которые вы покажете эксперту

Каждый понедельник открывайте доску в виде календаря и смотрите карточки со сроком на этой неделе. Просроченную карточку либо закройте, либо назначьте ей новую дату с указанием причины; изменение остаётся в истории карточки.

Как вести проекты в PureField LIMS?

Модуль Проекты в PureField LIMS координирует работу лаборатории с помощью досок, списков и карточек, а карточки связываются с записями лаборатории.

Тема	В PureField LIMS
Шаблоны	Новая доска создаётся из шаблона «Базовая доска» («Сделать», «В работе», «Готово»), «Подготовка к аккредитации», «Валидация метода», «Установка и ввод оборудования в эксплуатацию» или «Адаптация новых сотрудников»; шаблон задаёт начальные списки
Виды	Доска, Таблица и Календарь. Фильтр отбирает карточки по ключевому слову, участнику, метке и сроку и действует во всех трёх видах
Карточка	Участники, метки, чек-листы (у каждого пункта исполнитель и срок; пункт можно превратить в карточку), даты начала и срока, напоминание, обложка
Вложения	PDF, PNG или JPEG до 20 МБ; файл открывается после проверки безопасности. Файлы с Drive добавляются ссылкой
Связанные записи	Проба, анализ, CAPA, несоответствующая работа, жалоба, риск, внутренний аудит, анализ со стороны руководства, прибор, задание на калибровку, документ, методика, клиент, поставщик, заявка и заказ на закупку, складская позиция, план отбора проб, план обучения, сотрудник, договор, верификация методики. Номер и название записи видят только те, кто может её открыть
Мои карточки	Карточки, где вы участник, со всех досок, сгруппированные по сроку: просроченные, сегодня, завтра, следующие 7 дней, позже, без срока
Страницы записей	Раздел Карточки, связанные с этой записью внизу страниц пробы, CAPA, прибора и документа
Уведомления	Когда вас добавили в карточку или упомянули в комментарии, когда в карточке, где вы участник или за которой следите, появился комментарий или изменился срок, когда пришло время напоминания, и каждое утро по вашим карточкам со сроком в ближайшие 24 часа или с прошедшим сроком
Роли	Администратор, Участник, Наблюдатель; доска бывает закрытой или доской лаборатории
Хранение	Списки, карточки, метки, чек-листы, вложения и ссылки архивируются или снимаются с доски и остаются в системе; комментарий отзывается, а его текст сохраняется. Каждое изменение попадает в журнал аудита лаборатории

Закрытую доску и её карточки видят только её участники; те, кому разрешён просмотр журнала аудита (руководитель лаборатории, менеджер по качеству, системный администратор), могут читать там и историю закрытых досок.

Источники

ISO/IEC 17025 (издание 2017 года): общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Наделение персонала полномочиями и мониторинг компетентности описаны в §6.2.5, проверка оборудования до ввода в эксплуатацию в §6.4.4, валидация методов в §7.2.2, корректирующие действия в §8.7. Источник: iso.org

Чтобы увидеть доску подготовки к аккредитации в примерной лаборатории, запросите аккаунт PureField LIMS.

Частые вопросы

Как карточка связана с привязанной записью?

Карточка координирует работу; запись ведётся на своём экране. Перенос карточки в «Готово» и закрытие CAPA составляют два отдельных шага, а действия и проверка результативности CAPA подписываются на экране CAPA. В PureField LIMS номер и название связанной записи видят только те, кто может её открыть; все остальные видят заглушку для записи вне их прав доступа.

С какого шаблона начать?

С «Подготовки к аккредитации», если вы готовитесь к оценке или расширению области; с «Валидации метода» для нового метода; с «Установки и ввода оборудования в эксплуатацию» для нового прибора; с «Адаптации новых сотрудников» для нового сотрудника. Шаблон задаёт только начальные списки; списки можно потом переименовать, переставить и дополнить.

Чем закрытая доска отличается от доски лаборатории?

Закрытую доску вместе со списками и карточками видят только её участники. Доску лаборатории могут читать все сотрудники лаборатории и вступить в неё кнопкой «Присоединиться к доске». На обеих досках каждое изменение попадает в журнал аудита лаборатории.

Где отслеживаются изменения на доске?

Раздел «Активность» доски перечисляет каждое изменение с автором и временем. Те же изменения попадают в журнал аудита лаборатории; руководитель лаборатории, менеджер по качеству и системный администратор, которым разрешён просмотр журнала аудита, читают там и историю закрытых досок.

Кто получает уведомление, когда приближается срок?

Участники карточки и те, кто за ней следит. PureField LIMS отправляет уведомление, когда наступает время напоминания карточки, и каждое утро по карточкам со сроком в ближайшие 24 часа или с прошедшим сроком. Каждый сам включает или отключает доставку на почту в своих настройках уведомлений, в строке карточек проектов.