Как организовать управление документами по ISO/IEC 17025

Управлять нужно каждым документом, который влияет на деятельность лаборатории, независимо от того, написала его сама лаборатория или получила извне. Обычные виды:

• Руководство по качеству: политика в области качества, цели и структура системы менеджмента.
• Процедура: кто и в каком порядке выполняет процесс (приём проб, CAPA, внутренний аудит).
• Инструкция: шаги одной задачи на рабочем месте (работа с прибором, пробоподготовка, очистка).
• Форма: шаблон, который после заполнения становится записью (форма приёма пробы, журнал температуры).
• Методика: методика, разработанная лабораторией, или внутренняя методика применения стандартного метода.
• Внешний документ: стандарты, нормативные акты, руководства производителей и справочные документы, на которые ссылаются методики.

Определите структуру кодов для каждого вида заранее (например, PR-004 для процедуры, FR-018 для формы). Документ сохраняет один код на весь срок жизни; номер редакции растёт на единицу с каждой новой редакцией.

Каждая редакция проходит четыре состояния: проект, утверждение, в силе и отменена. У документа в каждый момент ровно одна действующая редакция.

Типичный случай: в инструкцию по приёму проб нужно добавить новый критерий приёмки для холодовой цепи. Менеджер по качеству открывает проект Rev.04, аналитик пишет текст и вносит сводку изменений «Добавлен критерий приёмки для холодовой цепи». Если при проверке находится ошибка, редакция с указанием причины возвращается в проект, исправляется и подаётся снова. В день, когда Rev.04 вступает в силу, Rev.03 отменяется.

Заполняйте сводку изменений в каждой редакции; по ней читатель видит, что изменилось (§8.3.2 c).

В маршруте утверждения разработчик пишет текст, проверяющий его проверяет, а утверждающий решает, что документ пригоден для своей цели, и выпускает его. Пункт 8.3.2 a требует только утверждения уполномоченным персоналом; если раздать три роли разным людям, текст прочитают как минимум двое.

• Разработчик: человек, который знает работу. Инструкцию к испытанию часто готовит аналитик, выполняющий это испытание, вместе с руководителем отдела.
• Проверяющий: читает текст с технической точки зрения и с точки зрения качества. Шагов может быть один или несколько: сначала руководитель отдела, затем менеджер по качеству.
• Утверждающий: уполномоченное лицо, которое выпускает документ, часто руководитель лаборатории или менеджер по качеству.

Маршрут может различаться по видам документов. Для формы может быть достаточно утверждения менеджером по качеству; инструкцию к испытанию готовят аналитик и руководитель отдела, проверяет служба качества, утверждает руководитель филиала. Запишите в руководстве по качеству или в процедуре управления документами, какой вид проходит какой маршрут.

Правило разделения обязанностей короткое: один человек подписывает только один шаг редакции, а утверждающий всегда отличается от того, кто писал или правил текст. Если вы меняете маршрут, доведите редакции, которые уже находятся на утверждении, по тому маршруту, с которым они были поданы; так каждая подпись остаётся привязанной к правилу, по которому её поставили.

О контролируемой копии лаборатория знает, где она находится, и обновляет её при смене редакции; неконтролируемую копию после печати или скачивания больше не отслеживают. Неконтролируемая копия носит информационный характер: перед использованием сверьте её с действующей редакцией.

В бумажной системе контролируемые копии нумеруются и вносятся в лист рассылки; когда приходит новая редакция, старые экземпляры собирают и вычёркивают из листа. В электронной системе контролируемой копией служит действующая редакция в системе. Каждая напечатанная или скачанная копия неконтролируемая и сообщает об этом на странице: кто и когда её напечатал и что перед использованием нужно проверить действующую редакцию.

Код документа, номер редакции и номер страницы (например, 3 / 7) на каждой странице показывают, к какому документу относится отдельный лист (§8.3.2 e). Эксперт может сравнить инструкцию на рабочем месте с редакцией в системе; Rev.02 на рабочем месте и Rev.03 в системе могут быть записаны как несоответствие по §8.3.2 d и f.

Запись «прочитал и понял» показывает, что новая редакция дошла до тех, кто будет её применять. ISO/IEC 17025 оставляет форму такой записи на усмотрение лаборатории; §6.2 требует компетентного персонала и записей о его компетентности, а §8.3.2 d требует наличия применимых документов в местах использования. Когда меняется инструкция, эта запись служит самым простым подтверждением того, что аналитик знает новый шаг.

• Определите по роли, должности или имени, кто должен прочитать документ: аналитики, выполняющие испытание, читают его инструкцию; все, у кого есть задача в процессе, читают процедуру.
• Дайте задаче срок (например, 14 дней) и поручите менеджеру по качеству следить за просроченными ознакомлениями.
• Пусть каждый подтверждает собственной подписью; именно отсюда подтверждение получает свою ценность.
• Храните записи об ознакомлении вместе с записями об обучении; эксперт может посмотреть их вместе в деле о компетентности сотрудника.

Актуальность внешних документов проверяют, просматривая каталог издателя через заданные интервалы и записывая каждую проверку с датой, результатом и проверившим лицом. Для стандартных методов лаборатория использует последнюю действующую версию, кроме случаев, когда это неуместно или невозможно (§7.2.1.3); значит, ей нужно замечать выход нового издания стандарта, на который ссылается методика.

• Ведите перечень стандартов: номер стандарта, год издания, издатель (например, ISO, CEN или национальный орган по стандартизации) и методики, которые его используют.
• Задайте для каждого стандарта интервал проверки (например, 12 месяцев) и показывайте в перечне дату следующей проверки.
• Записывайте результат каждой проверки: актуален, вышло новое издание или отменён. Для нового издания отметьте, какое именно издание вышло.
• Если вышло новое издание, спланируйте переход: прочитайте изменения, решите, нужна ли повторная верификация методики, и обновите затронутые внутренние документы.
• Используйте тот же перечень для нормативных актов и руководств производителей.

При периодическом пересмотре владелец документа сравнивает текст с текущей практикой и записывает один из двух итогов: изменений не требуется или будет открыта новая редакция. Интервал устанавливает лаборатория и записывает его в процедуру (§8.3.2 b); изменение нормативных актов, новый прибор или несоответствие по итогам оценки могут сдвинуть пересмотр на более ранний срок.

Вопросы для пересмотра:

• Описывает ли текст, как работа выполняется сегодня? Те же ли приборы, экраны и ответственные?
• Действуют ли ещё стандарты и документы, на которые он ссылается?
• Касаются ли этого документа недавние CAPA, жалобы или несоответствия внутренних аудитов?
• Не хватает ли в форме поля, или в ней есть поле, которое уже никто не заполняет?

Даже если изменений не требуется, запишите пересмотр с датой и итогом; именно эта запись показывает, что он состоялся.

Частые несоответствия возникают там, где документы используются, и там, где их записи неполны.

Эти несоответствия объединяет одно: из записи должно быть видно, кто, когда и по какой редакции это сделал.

В PureField LIMS каждый документ относится к категории, а маршрут утверждения категории определяет, кто готовит редакцию, через какие шаги проверки она проходит и кто её утверждает. Правила применяются в базе данных; разделение обязанностей проверяется заново при каждой подписи.

История редакций показывает каждую редакцию на временной шкале: кто, что, когда и почему сделал; сохранения текста и подписи попадают в журнал аудита. Если в вашей лаборатории включён ИИ-ассистент, кнопка Спросить ассистента на действующем документе добавляет этот документ к вашему вопросу; ассистент читает действующую редакцию и отвечает с указанием кода, редакции и страницы.

Внизу страницы документа в разделе Карточки, связанные с этой записью перечислены карточки проектов, связанные с документом (Управление проектами в лаборатории).