Справочник понятий, Платформа
Что такое LIMS с ИИ?
- Автор
- PureField
- Опубликовано
- Обновлено
LIMS с ИИ — лабораторная информационная система с ИИ-ассистентом, который читает хранящиеся в ней записи о пробах, результатах, оборудовании и качестве. Ассистент отвечает на вопросы менеджера по качеству по этим записям, готовит черновик повестки анализа со стороны руководства, проводит репетицию аудита ISO/IEC 17025 и предварительно проверяет результаты до утверждения. Результаты по-прежнему утверждают, а отчёты подписывают уполномоченные сотрудники.
Что такое LIMS и что добавляет ИИ?
LIMS — программа, которая фиксирует каждый шаг от приёма пробы до подписанного отчёта. Пробу принимают и маркируют, анализ назначают аналитику, результат приходит с прибора или вводится вручную, второй уполномоченный сотрудник его проверяет, сотрудник с полномочиями по методу утверждает, и выпускается отчёт. Калибровка, внутренний контроль качества, CAPA, документы и компетентность персонала живут в той же системе.
ИИ работает поверх этих записей. Перед анализом со стороны руководства, внутренним аудитом или оценкой менеджер по качеству обычно собирает информацию из папок и таблиц; ассистент собирает её из записей и кладёт перед ним черновик. Создают, утверждают и подписывают записи на экранах LIMS по-прежнему уполномоченные сотрудники.
Какие задачи ИИ берёт на себя в лаборатории?
ИИ берёт на себя подготовительную работу, которую менеджер по качеству и утверждающий выполняют, перечитывая записи. В таблице — что делает ИИ-ассистент PureField LIMS и кто принимает решение.
| Задача | Что делает ИИ-ассистент | Кто решает |
|---|---|---|
| Анализ со стороны руководства | Готовит черновик повестки по записям за последние 12 месяцев по ISO/IEC 17025 §8.9.2 a–o и предлагает выходные данные по §8.9.3 | Руководитель лаборатории; анализ фиксируется на экране анализа со стороны руководства |
| Репетиция аудита | Выполняет 20 проверок, перечисляет несоответствия с пунктом стандарта, категорией и ссылками на записи и строит план подготовки на 30 дней | Менеджер по качеству; несоответствия устраняются на соответствующем экране |
| Проверка до утверждения | Сравнивает результат с его историей, статусом калибровки прибора, партией реактива и внутренним контролем качества | Утверждающий, с электронной подписью |
| Предварительная проверка отчёта | Сводит рассчитанные программой замечания: область аккредитации, обязательное содержание, неопределённость, заявление о соответствии | Сотрудник, выпускающий отчёт |
| Вопросы по документам | Читает действующую процедуру или стандарт и цитирует их с кодом, редакцией и страницей | Для информации |
| Черновики предложений | Предлагает в виде карточки план отбора проб, CAPA с гипотезами о первопричине или черновик приёма пробы | Запись создаётся, когда сотрудник нажимает кнопку на карточке |
Как меняется неделя менеджера по качеству?
Главное изменение — точка, с которой начинается подготовка. Если анализ со стороны руководства на следующей неделе, менеджер по качеству обычно по очереди открывает отчёты внутренних аудитов, список CAPA, жалобы, результаты проверки квалификации и график калибровки и сводит их в один документ.
С LIMS с ИИ он спрашивает ассистента: «На следующей неделе анализ со стороны руководства. Подготовишь черновик повестки по пунктам?» Ассистент строит повестку по §8.9.2: статус целей в области качества, действия по прежним анализам, несоответствия внутренних аудитов, открытые CAPA, приборы с истёкшей калибровкой, нарушения внутреннего контроля качества. Менеджер по качеству проверяет черновик, копирует его в протокол или скачивает в формате Markdown и фиксирует решения на экране анализа со стороны руководства.
Так же работает и место утверждения. Утверждающий открывает предварительную ИИ-проверку на странице пробы. Для пробы воды ассистент проверяет ионный баланс, не выходит ли значение за сезонный диапазон, не использовались ли прибор с истёкшей калибровкой или просроченная партия, и показывает основание каждого замечания. Утверждающий взвешивает замечания и принимает решение с электронной подписью.
Почему решения остаются за уполномоченными сотрудниками?
ISO/IEC 17025 отводит проверку и утверждение результатов и заявления о соответствии персоналу, уполномоченному лабораторией (§6.2.6). LIMS с ИИ должна обеспечивать это правило в самой программе.
В PureField LIMS ассистент читает записи с правами вошедшего сотрудника, поэтому видит ровно то, что видит этот сотрудник. Категории несоответствий и оценка готовности в репетиции аудита берутся из фиксированных правил; модель объясняет результат. Каждый ответ помечен «Ответ ИИ — не запись». CAPA или план отбора проб, предложенные ассистентом, создаёт соответствующий экран со своими проверками, когда сотрудник нажимает «Open CAPA» или «Create plan».
Чем она отличается от обычной LIMS?
Разница в том, кто собирает информацию. Обычная LIMS хранит записи, а менеджер по качеству вручную выводит из них повестку, чек-лист аудита и проверку перед утверждением. В LIMS с ИИ эта подготовка приходит черновиком; человек проверяет его и принимает решение.
Основа у обеих одинаковая: приём проб, принцип четырёх глаз, электронная подпись, привязанная к записи, и журнал аудита, который фиксирует каждое изменение с причиной. Чем последовательнее ведутся записи, тем подробнее ответы ассистента.
Где ИИ обрабатывает данные?
В PureField LIMS ИИ-ассистент работает в облачной версии и является дополнительным модулем, который PureField включает для вашей лаборатории. Облачная версия размещена в регионе Google Cloud в Нидерландах (europe-west4).
Лаборатория может подключить свой ключ Anthropic, OpenAI, Google Gemini, Azure OpenAI или OpenAI-совместимого сервиса; ключ хранится зашифрованным по AES-256-GCM. Версия для собственного сервера работает на Linux (Docker) или Windows Server без подключения к интернету.
Как это работает в PureField LIMS?
PureField LIMS хранит записи о пробах, результатах, отчётах и качестве в одной системе для испытательных, калибровочных и медицинских лабораторий и работает в соответствии с ISO/IEC 17025 и ISO 15189. ИИ-ассистент открывается кнопкой в правом нижнем углу каждой страницы или в полноэкранном режиме, который открывается после входа.
Его можно вызвать и изнутри экранов: AI pre-check (предварительная ИИ-проверка) на странице пробы, AI audit rehearsal (ИИ-репетиция аудита) на карте соответствия 17025, Summarise with AI (резюме с ИИ) в черновике отчёта. Тренды результатов, контрольные карты и обзор лаборатории 360° приходят в виде графиков, построенных по данным записей, которые прочитал ассистент.
Чтобы увидеть демо на записях, близких к вашим типам проб, запросите аккаунт PureField LIMS.