Как провести вертикальный аудит в лаборатории по ISO/IEC 17025

Эксперт по аккредитации использует его, чтобы сравнить описанную систему лаборатории с самой работой, а лаборатория применяет тот же метод во внутренних аудитах (§8.8). Лаборатория, которая сама проследила несколько протоколов, знает, что эксперт найдёт в протоколе, который выберет.

Типичная сцена: эксперт кладёт на стол протокол и говорит: «Давайте проследим этот вместе». Менеджер по качеству достаёт полномочия утверждающего из одной папки, сертификат калибровки из другой, контрольную карту за тот день из таблицы, а бланк приёма из архива. Чем более разбросаны записи, тем дольше идёт прослеживание, и каждый пробел превращается в ещё один вопрос.

Прослеживать можно назад, от протокола к пробе, или вперёд, от приёма к протоколу; вопрос и запрашиваемая запись на каждом шаге остаются теми же. Таблица ниже идёт назад от протокола:

На каждом шаге эксперт ищет три вещи: кто выполнил работу, когда и была ли запись сделана в момент работы. §7.5.1 требует, чтобы технические записи содержали дату и идентификацию сотрудника, выполнившего деятельность, и сотрудника, проверившего данные, а первичные наблюдения записывались в момент их получения. Согласно §7.5.2 каждое изменение технической записи прослеживается до предыдущей версии, с сохранением исходного значения, даты изменения и сотрудника, который его внёс.

Даты первыми показывают, согласуются ли две записи. Эксперт выстраивает даты в ряд и проверяет порядок:

Калибровка прибора может быть действительна сегодня; вертикальный аудит спрашивает, была ли она действительна в день анализа. Тот же вопрос относится к полномочиям аналитика и к версии методики.

Путь пробы собирает все записи по одному протоколу в том порядке, в каком их запросит эксперт. Перед оценкой соберите несколько таких путей сами:

• Выберите два-три протокола по разным методикам, от разных аналитиков, а в лаборатории с несколькими площадками с разных площадок; по возможности обходите протоколы, которые смотрели на прошлой оценке.
• Для каждого протокола найдите запись по каждому из десяти шагов выше и отметьте, где она хранится: на экране, в папке или в файле.
• Сравните даты и отметьте каждую запись, у которой калибровка или полномочия не охватывают день анализа.
• Один раз пересчитайте вручную путь от первичных данных до указанного значения; здесь проявляются округления и пересчёт единиц.
• Если выбран изменённый протокол, положите рядом старую и новую версии и проверьте, указана ли причина изменения.
• Где имя заказчика не нужно, готовьте путь без данных заказчика; ISO/IEC 17025 §4.2 относит информацию о заказчике к конфиденциальной.
• Каждый найденный пробел оформите как CAPA или как несоответствие внутреннего аудита, чтобы показать, как он закрыт, если эксперт выберет тот же протокол.

Несоответствия при вертикальном аудите появляются там, где две записи расходятся. Типичные примеры:

Примеры выведены из текста пунктов. Их объединяет одно: где-то на пути нет ответа на вопросы «кто», «когда» и «какой записью это подтверждено».

Планируйте вертикальные аудиты в программе внутренних аудитов вокруг протоколов, выбранных так, чтобы охватить область аккредитации; §8.8 требует проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы. Запишите выбор в программу, а не оставляйте его случаю:

• Убедитесь, что каждая аккредитованная методика, каждый аналитик и каждая площадка за период программы попадают хотя бы в один вертикальный аудит.
• Планируйте горизонтальные и вертикальные аудиты вместе: за один период проверьте записи о калибровке всех приборов горизонтально и проследите два протокола вертикально.
• Превращайте пробел, найденный при вертикальном аудите, в горизонтальный вопрос: если один прибор был с истёкшей калибровкой, нет ли других приборов в том же состоянии?
• Сочетайте наблюдение с вертикальным прослеживанием: посмотрите, как аналитик проводит испытание, а затем проследите протокол этого испытания до приёма.

В PureField LIMS руководитель лаборатории или менеджер по качеству даёт эксперту по аккредитации доступ только для чтения и на ограниченный срок к выбранным подтверждениям через Değerlendirici erişimi (доступ эксперта). Среди областей подтверждений есть Numune izi (dikey tetkik), путь пробы для вертикального аудита (§7.4, §7.5, §7.8). На одном экране эксперт видит путь пробы от приёма до протокола:

• Кто принял пробу, и проверка при приёмке.
• Аналитик каждого анализа, а также кто вносил, проверял и утверждал результаты и когда.
• Использованные приборы и результаты.
• Протоколы и электронные подписи: значение подписи, подписавший, время, способ подписи и хеш записи.

Если тот же доступ открывает также персонал и компетентность, оборудование и калибровку, методики и валидацию, неопределённость измерений, внутренний контроль и проверки квалификации, эксперт открывает соответствующую запись из этих списков; остальная часть пути находится там. Пробы показываются в пределах периода записей, выбранного для доступа. Если данные заказчика отключены, имя заказчика, описание пробы и референс заказчика в пути пробы скрыты; протоколы показываются с номером, выпустившим сотрудником, временем выпуска и кодом проверки.

Правила, которые сохраняют путь согласованным, действуют уже при создании записей: полномочия сотрудникам даются по каждой методике с электронной подписью, к анализу можно добавить только приборы с действующей калибровкой, а утверждает результат всегда другой сотрудник, а не тот, кто его внёс. Каждая запись, которую открывает эксперт, фиксируется в журнале аудита лаборатории как «Değerlendirici: имя (организация)».